穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下,含量隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時預測藥品的有效期。
藥物穩定性試驗儀是一種人工仿造溫度、濕度、光照等多種因素的模擬環境中儲存藥品在實際儲存和使用條件下穩定性的加速設備。以評估藥品的質量和耐久性。以下是其詳細操作規程：
1、準備工作：
在操作試驗儀之前，操作者應接受相關的培訓，了解設備的結構、功能、使用方法和注意事項。同時，確保設備所處環境的溫度、濕度和清潔度等條件符合要求。
2、開機與設定：
按照設備手冊的指示打開試驗儀，并檢查各項功能是否正常。根據試驗的需求，設定所需的環境條件（如溫度、濕度、光照等），確保設備處于良好的工作狀態。
3、樣品放置：
將待測試的藥品樣品按照規定的數量和位置放置在試驗儀內。確保樣品之間保持一定的距離，以避免相互影響。同時，按照試驗方案的要求，將樣品包裝在適當的容器中，并做好標識。
4、試驗過程：
啟動藥物穩定性試驗儀，開始進行藥物穩定性試驗。操作者應定期檢查設備的工作狀態：干濕度，溫度的監測，以及試驗樣品的外觀、顏色、結晶等情況，記錄并分析數據。如發現異常情況，應立即停機并采取相應措施。
5、數據記錄與分析：
詳細記錄每次檢查的結果，包括樣品的外觀、顏色、結晶情況等。根據試驗要求，對數據進行分析，以評估藥品的穩定性和耐久性。
6、關機與維護：
完成藥物穩定性試驗后，按照設備手冊的指示關閉藥物穩定性試驗儀。對設備進行清潔和維護，以保持良好的工作狀態。同時，對試驗數據進行整理和分析，撰寫試驗報告。
在使用藥物穩定性試驗儀過程中，操作者應嚴格遵守設備手冊的規定，確保設備的安全使用。定期對設備進行檢查和維護，確保其正常運行和準確性
