根據新版GMP第四十七條規定，非終端滅菌產品的無菌生產工藝驗證，需要包含培養基模擬灌裝試驗。無菌工藝模擬試驗，是指采用適當的培養基或其他介質，通過各種灌裝操作模擬制劑生產中可能出現的不同情況和場景還原無菌操作的全過程，以評估裝備、人員和環境對灌裝過程的無菌性和安全性及該工藝無菌保障水平，驗證裝備和人員在操作過程中是否能夠確保產品的無菌性。2024年6月19日，諾狄模擬灌裝線上技術交流會很榮幸邀請到了兩位客戶代表，以及上海諾狄總經理柴海毅老師，就無菌模擬試驗的不同議題分享他們的見解和觀點。
在會議過程中，參會觀眾針對模擬灌裝議題展開了踴躍的提問，其中包括模擬灌裝時限、驗證試驗、培養基適用性等問題。我們將直播間參會觀眾所關心的問題整理成了問題集，感興趣的老師可自行下載資料閱讀。
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