**無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。 **無(wú)菌檢查應(yīng)在無(wú)菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無(wú)菌檢查的要求，檢驗(yàn)全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供拭品中微生物的檢出。 **無(wú)菌檢查法包括薄膜過(guò)濾法和直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許，應(yīng)采用薄膜過(guò)濾法。 **供試品無(wú)菌檢查所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法相同。 **無(wú)菌試驗(yàn)過(guò)程中，若需使用表面活性劑、滅活劑、中和劑等試劑，應(yīng)證明其有效性，且對(duì)微生物無(wú)毒性。
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