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浙江泰林生物技術股份有限公司
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產品簡介
| 產地類別 | 國產 | 應用領域 | 醫療衛生,生物產業,制藥,綜合 |
|---|
產品介紹
產品用途
適用于市面上絕大多數工程細胞產品的培養，應用于大型醫院、細胞研究機構、細胞治療公司等。
產品特點
1. 為細胞生產培養全過程提供Class A潔凈環境，符合GMP的無菌要求。
2. 系統控制和環境監控數據的實時記錄并儲存，實現生產培養全過程的數據可追溯。
3. 緊湊的一體化設計，有效節省空間，無需較大的建筑物空間布局。
4. 只需安裝于D級及以上潔凈環境中，降低了高級別潔凈室建造及運行成本。
5. 蜂巢培養系統采用模塊化設計，可靈活拓展培養空間，滿足大規模、不同批次細胞同時培養的要求。
6. 可視化培養過程監測系統可識別每個獨立培養單元，通過監控進行批次管理，滿足FDA21 CFR part11 電子記錄、電子簽名、審計追蹤要求。
7. 提供高保障的細胞無菌培養環境，利用過氧化氫滅菌技術實現對培養箱進行多維滅菌保護。
8. 集成快速滅菌站，可單獨對培養單元進行滅菌。
9. 配備轉運小車，實現培養箱與細胞制備工作站的快速靈活對接，保障細胞操作到培養全流程處于無菌環境，防止交叉污染。
符合專業標準
l 符合中國GMP細胞治療產品的附錄要求
l 符合中國GMP無菌產品生產要求
l 符合中國細胞治療產品研究與評價技術指導原則
l 符合各種監管機構（FDA,EMA,NMPA）的相關法規和行業準則（ISO,PDA,USP和中國藥典）的要求
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