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浙江泰林生物技術股份有限公司
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近日，國家食品藥品監督管理總局公布了64項醫療器械行業標準審定通過的公告，由泰林生物起草的《醫療保健產品的無菌加工第7部分：醫療器械及組合型產品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016)、《薄膜過濾器的無菌試驗方法》(YY/T 1479-2016)兩項行業標準正式發布，并將于2017年6月1日起實施。
《醫療保健產品的無菌加工第7部分：醫療器械及組合型產品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016)
本標準規定了對于不能進行zui終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產方法的醫療器械及組合產品中，無菌加工性能確認的模擬生產替代方法的要求。本標準適用于在開發無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養基替代產品，或者培養基不能替代實際的無菌加工時，使用風險評定來設計醫療器械及組合產品的模擬生產研究。
《薄膜過濾器的無菌試驗方法》(YY/T 1479-2016)
本標準規定了在醫療產品生產、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為zui終產品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。本標準適用于驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器為無菌的試驗。
近年來，泰林生物已為國家及行業制定了多項標準，*國內及行業空白。今后也將繼續深入開展標準化相關研究工作，將科研與標準制訂相結合，為進一步促進行業的發展做出更大的貢獻。
