1.潔凈間壓縮空氣系統3Q驗證目的
 

　　1.1 聲明：為了保證壓縮空氣的正常取用、對壓縮空氣系統主機及配件也進行延展性驗證及確認。
 

　　1.2 根據設計標準，在壓縮空氣系統全方面安裝完成之后，逐項檢查相關資料是否完備，系統是否按照預定的設計安裝，檢查系統有關圖紙和資料，閥門及PLC系統是否符合設計圖紙或設備說明書的要求，確定全壓縮空氣系統的安裝是否符合設計及相關法規的要求。
 

　　1.3 壓縮空氣系統在安裝確認并驗收合格后，進入運行確認階段，按照壓縮空氣系統運行情況確認壓縮空氣系統運行是否符合要求。
 

　　2.潔凈間壓縮空氣系統3Q驗證適用范圍
 

　　適用于壓縮空氣系統確認，壓縮空氣系統主要用于制備及傳輸公司使用的壓縮空氣。包括：安裝確認、運行確認。
 

　　3.參考文獻
 

　　《醫療器械生產質量管理規范》(2014年第64號)及相關附錄
 

　　《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000)
 

　　《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)
 

　　  GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》
 

　　 《藥品GMP實施指南》。
 

　　4.壓縮空氣系統概述
 

　　壓縮空氣系統是由電機驅動的固定式單級噴油壓縮機具有優良的可靠性能，機組重量輕、振動小、噪聲低、操作方便、易損件少、運行效率高是其最大有點。整機安裝在隔音箱體內?？諝鈮嚎s后*進吸附式干燥機，干燥機將壓縮空氣冷卻到接近冰點，從而除掉其中的水份，并自動排放冷凝液?？諝鈴目諝膺^濾器吸入，經卸荷閥進入壓縮機主機后被壓縮，壓縮后的油氣混合物通過單向閥進入油氣分離器，分離后的壓縮空氣經最小壓力閥，空氣冷卻器水氣分離器后從出氣閥排出，排出的空氣經空氣貯罐、精密過濾器、終端過濾器到用點。