生物制品是以生物科技為基礎，利用生物技術手段生產的含有生物活性的制品。其中，基于蛋白質的生物制品是一類重要的生物制品。主要包括抗體藥物、疫苗、酶制劑、血液制品、激素等。

生物制品分析，可以幫助我們了解其結構、功能以及可能產生的生物效應。例如，通過結構分析可以設計更高效、更具特異性的藥物；通過功能研究，可以進一步優化其療效和降低副作用。在醫藥研發領域，生物制品分析為新藥的發現和開發提供了重要的基礎。

百泰派克生物科技（BTP）生物制品分析項目

一、一級結構分析

1. 分子量檢測

百泰派克生物科技BTP提供基于MALDI-TOF、LC-MS、SEC-MALS等方法的分子量分析服務。

01可表征物質

• 多肽和蛋白

• 蛋白偶聯物/復合物

• 高分子/共聚物

• 納米顆粒

• 類病毒顆粒

• 脂質體和外泌體

02應用

• 識別和檢測蛋白聚體和片段

• 蛋白偶鏈物組分分析

• Biosimilar相似性分析

• 疫苗：分子量/尺寸/數量密度

• 脂質體/外泌體/類病毒顆粒表征

03結果展示

LC-MS高分辨率分子量檢測結果

MALDI-TOF 分子量檢測結果

SEC-MALS 分子量檢測結果

2. 序列分析

BTP為您提供單蛋白基于埃德曼降解法的蛋白質N端序列檢測、單蛋白和復雜蛋白基于高分辨質譜法（LC-MS/MS）的蛋白質N端序列檢測、蛋白C端序列分析以及蛋白全序列分析。

01應用場景

• 蛋白質、多肽、抗體、疫苗等生物制品的N端、C端及全序列驗證分析

• 蛋白質翻譯后修飾和化學修飾分析

• 蛋白質、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸序列突變分析

02結果展示

埃德曼降解法檢測樣品N端第1位氨基酸

基于LC-MS/MS的蛋白質N端序列MS2質譜圖

基于LC-MS/MS的蛋白質C端序列測定結果

基于LC-MS/MS的蛋白質全序列測定結果

3. 肽圖分析

BTP基于公司自有的高效液相色譜儀和液質聯用儀，建立了HPLC肽圖和HPLC質量肽圖分析平臺，并通過CNAS實驗室認可，可以為您提供直接的HPLC肽圖/HPLC質量肽圖分析服務和完整的方法學建立&驗證&轉讓服務。

01應用場景

• HPLC肽圖分析可以在產品放行檢驗的鑒別試驗中評價生產工藝的批間一致性和生產用細胞基質表達的穩定性

• HPLC質量肽圖分析可以檢測和監控單個氨基酸改變、氧化、去酰胺化以及其它降解形式；直接檢測常見的生物制品修飾變異，如N端環化，C端賴氨酸處理，N-糖基化等

02結果展示

基于反相高效液相色譜法的HPLC肽圖分析結果

基于質譜法的HPLC質量肽圖分析結果

4. 肽段覆蓋率分析

BTP應用現有的質譜技術平臺，結合Nano-LC納升色譜技術，提供以液相色譜串聯質譜LC-MS/MS為基礎的肽段覆蓋度檢測分析。

01應用場景

• 確認蛋白的表達是否完整

• 用于對蛋白質一級結構的確認

• 通過比較供試品和參比的異同，進行批間一致性分析，實現對藥物表征結果的準確評估

02結果展示

基于LC-MS/MS的肽段覆蓋度分析結果

二、高級結構分析

1. 二硫鍵定位

BTP提供基于液質聯用高分辨質譜儀的二硫鍵定位分析服務，可對多肽鏈內/鏈間的一對/多對二硫鍵進行鑒定和定位。

01應用場景

• 對蛋白多肽類生物制品中的二硫鍵配對情況進行定位和相對定量分析

02 案例展示

二硫鍵定位分析肽段二級質譜圖

2.圓二色譜（CD）

BTP基于Jasco公司的圓二色譜儀建立分析平臺，用于研究蛋白/多肽等生物制品的二級結構。儀器配備的溫控和滴度模塊可以進一步研究溫度、pH值、離子強度等因素對于蛋白折疊狀態和穩定性的影響。

01應用場景

• 推斷物質的構型和構象

• 蛋白質/多肽等生物制品的二級結構和高級結構信息分析

02案例展示

基于圓二色譜的二級結構分析結果

3.氫氘交換（HDX MS）

BTP采用waters先| jin的nanoACQUITY UPLC HD-Exchange System分析系統提供蛋白/多肽等生物制品氫氘交換質譜分析服務。

01應用場景

• 蛋白質/多肽等生物制品空間構象及活性位點研究

• 蛋白質/多肽等生物制品空間表位動態變化

• 蛋白質/多肽等生物制品與藥物之間的結合動態研究

• 蛋白質間相互作用位點研究

• 蛋白質/多肽等突變或其他處理對蛋白質/多肽構象和動力學的影響

02技術流程

氫氘交換質譜分析示意圖

4.紅外光譜分析（FT-IR）

BTP基于Thermo公司Nicolet系列儀器建立分析平臺，測定樣品中蛋白和多肽等生物制品的紅外光譜，并進行后續的基線校正、Gaussian去卷積、二階導數擬合。

01應用場景

• 根據峰面積確定樣品中蛋白和多肽的二級結構信息

02結果展示

人血清白蛋白去卷積紅外圖譜

5.熱穩定行分析（DSC）

BTP配備了Malvern Panalytical公司的MicroCal VP-Capillary DSC系統。該自動化、集成式高通量平臺可以應用于：

01應用場景

• 鑒定和選擇生物治療藥物開發過程中zuì |穩定的蛋白質或潛在候選藥物

• 配體相互作用研究

• 純化和生產條件的快速優化

• 簡易、快速確定液體制劑的zuì |佳條件

• 對用于篩選的靶蛋白進行快速穩定性指示分析

02結果展示

熱穩定性分析結果

6.自由巰基定量

BTP基于Ellman法建立了自由巰基定量檢測平臺，通過CNAS認證，具備完整的方法學開發、驗證和檢測能力。

01應用場景

• 對自由巰基的含量進行檢測，可以在工藝早期對細胞系進行篩選，對于蛋白的結構研究也具有一定意義

02結果展示

用半胱氨酸標準品定量自由巰基

三、電荷異質性分析

1.等電點測定

BTP基于CNAS/ISO9001雙重質量認證體系，根據毛細管等電聚焦（cIEF）和等電聚焦（IEF）原理，建立了針對于不同類別生物制品的蛋白等電點檢測平臺，可實現對蛋白、抗體、疫苗、多肽、膠原蛋白等的等電點精確測定。

01應用場景

• 用于多種氨基酸、多肽、重組蛋白、膠原蛋白、抗體、疫苗等生物制品等電點測定

02結果展示

基于cIEF法的單抗樣品等電點檢測結果

基于IEF法的膠原蛋白樣品等電點測定結果

2.糖基化修飾分析

BTP開發了一系列穩定且高效的液相色譜高分辨質譜（LC-MS/MS）表征方法。這些方法涵蓋了從糖鏈分析到糖基化位點鑒定，再到糖肽解析的完整分析流程，能夠準確分析寡糖的結構，為糖基化研究提供了強大的工具和技術支持。

01應用場景

• 糖基化位點的定位，即蛋白質中哪些位點發生了糖基化修飾

• 區分N糖基化位點和O糖基化位點，以確定糖鏈修飾的類型

• 獲取每個N糖基化位點對應的糖鏈組成、結構和相對含量信息

• 獲取每個O糖基化位點對應的糖鏈組成和相對含量信息

02結果展示

糖基化修飾類別

每一個糖基化位點各種糖型比例

N糖基化位點二級圖

O糖基化位點二級圖

四、雜質分析

1. 純度及產品相關雜質分析

BTP基于公司已經建立的理化分析平臺和結構表征平臺（包括尺寸排阻色譜（SEC）、SDS-PAGE、CE-SDS、毛細管等電聚焦（cIEF）和離子色譜）可以實現對分子大小變異體以及電荷變異體的分離和全面表征分析。

01應用場景

• 檢測因分子聚集或者斷裂產生的分子大小變異體

• 檢測因脫酰胺、氧化、糖基化、糖化、N末端或者C末端的變化、三維結構的喪失或者二硫鍵的還原等原因造成的電荷異構體

02結果展示

基于尺寸排阻色譜（SEC）的大小變異體分析

基于CE-SDS的大小變異體分析

基于離子色譜的電荷變異體分析

2. 宿主殘留蛋白（HCP）分析

1）HCP含量檢測

BTP基于酶聯免疫吸附法（ELISA）和液質聯用高分辨質譜法（LC-MS/MS）建立了針對HCP的定性鑒定、相對定量和jué |對定量分析平臺。

01應用場景

• 鑒定出生物制品中包含的每一個HCP具體名稱、pI、MW的信息，篩選高風險HCP，提供工藝優化的線索

• 實現對某些特定HCP（幾個到幾十個均可）的相對和jué |對含量測定

• 對生物制品中所有HCP總量進行jué |對定量分析

02結果展示

基于ELISA的HCP含量分析

基于LC-MS/MS的脂肪酶 HCP 定量結果

2）抗體覆蓋率分析

百泰派克生物科技結合法規和實際應用，建立了2D-WB、2D-DIGE、AAE-2D、AAE-nanoLC-MS/MS四種HCP抗體覆蓋率分析技術平臺，確保HCP抗體的有效性。

01應用場景

• 評估抗體的特異性和敏感性，以確保它們能夠準確地檢測目標HCP

• 確保使用的抗體不會與非目標蛋白（例如藥物本身）發生交叉反應

• 確保能夠檢測到所有可能的HCP，可以降低藥物中含有有害HCP的風險，從而提高藥物的安全性

02結果展示

基于2D DIGE分析抗體對總蛋白的覆蓋度

基于AAE-nanoLC-MS/MS 的抗體覆蓋率分析

五、從頭測序

BTP基于高分辨率質譜儀Obitrap Fusion Lumos，結合豐富的生物信息學分析經驗，建立了全新一代蛋白從頭測序和突變分析（De Novo Sequencing）平臺，能夠實現對蛋白質序列和突變 進行快速準確的分析。

01應用場景

• 確認新的具有潛在的治療效果的蛋白質或多肽的精確序列

• 在單克隆抗體藥物的開發中，從頭測序可以確保抗體的變量區域（即識別特定抗原的部分）的序列正確無誤

02 結果展示

多肽從頭測序質譜圖

單克隆抗體從頭測序

六、mRNA分析

BTP基于液質聯用高分辨平臺提供mRNA加帽效率分析和3’Poly(A)長度和分布分析服務。

01 應用場景

• mRNA疫苗的開發和優化

• mRNA疫苗的質量控制

• mRNA的轉錄和翻譯機制

02結果展示

mRNA 3’Poly(A)片段去卷積質譜圖

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫療器械行業提供質量控制檢測和項目驗證等專業服務。公司實驗室遵循CDE、ICH、FDA和EMA等的法規和指導原則，通過 CNAS/ISO9001雙重質量體系認證，建立了完備的質量體系，數據冷熱/異地備份，設備定期計量/期間核查，軟件審計追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術服務，支持新藥研發、藥物申報注冊和生產放行。

1.公司采用ISO9001質量控制體系，專業提供以質譜為基礎的CRO檢測分析服務；

2.獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合quan |球藥政法規的藥物質量研究服務；

3.業務范圍覆蓋蛋白質組學、多肽組學、代謝組學、生物藥物表征、單細胞分析、單細胞質譜流式、生信云分析以及多組學生物質譜整合分析等；

4.七大質量控制檢測平臺，滿足您一站式服務需求；

5.服務3000+企業，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優質的生物質譜分析服務!

百泰派克生物科技-生物藥物表征，生物質譜多組學優質服務商

北京百泰派克生物科技有限公司（Beijing Bio-Tech Pack Technology Company Ltd. 簡稱BTP）從事以生物質譜為依托的生物藥物表征，大分子物質（包括蛋白質、多肽、代謝物）質譜分析以及小分子物質檢測服務。
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2、獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合quan |球藥政法規的藥物質量研究服務；
3、業務范圍覆蓋蛋白質組學、多肽組學、代謝組學、生物藥物表征、單細胞分析、單細胞質譜流式、生信云分析以及多組學生物質譜整合分析等；
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