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布魯克磁共振事業部

布魯克提供多種儀器組合,快速可靠地鑒別并檢驗進廠原材料

時間:2023-12-14 閱讀:301
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在活性藥物成分和藥品的生產過程中,若原材料中的雜質和摻雜物混入其中,則會對病人的健康構成潛在的威脅。這些雜質和摻雜物還可能導致產量下降并增加產品純化的需求。因此,對制藥行業而言,鑒別和定量分析進廠原料中的雜質和摻雜物是不可少的。這不僅能保障藥品的安全和質量,還能確保生產順利進行,提高成本效率。

布魯克可提供全面的分析儀器組合,用于快速、準確地鑒別原材料。

即便雜質濃度低至(亞)ppm級,X射線熒光(XRF)技術仍可在種類繁多的制藥原材料中精確無誤地捕捉到無機雜質。XRF還可快速鑒別特定物質,如區分氯化鉀和氯化鈉。高端實驗室級能量色散XRF波譜儀具有高通量,易操作等優點,并符合適用數據管理規定,例如美國食品藥品監督管理局發布的聯邦規則匯編 (CFR)第21章第11款。便攜式XRF設備可用于在原材料到廠時對其進行快速評估。

與傳統濕化學技術相比,XRF的主要優勢在于樣品制備簡便,操作難度小,運行成本低(無需有毒/昂貴的化學品/氣體)。

X射線衍射(XRD)可直接探測固體中的原子和分子排列。因此,粉末XRD可通過“指紋”來檢測、鑒別并定量分析以晶型或無定形存在的活性藥物成分、賦形劑和其他任何材料。通過XRD可快速篩選原材料,以控制混合物的純度、結晶度、多晶型以及絕對相豐度。

配備了光纖探針的傅里葉變換近紅外波譜(FT-NIR)能以較快的速度和較高的靈活性,對固體和液體材料進行鑒別。因此,FT-NIR正迅速成為原材料分析的標準方法之一。

MPA II和MATRIX-F FT-NIR光譜儀均可搭配光纖探針,并可直接對容器中的原材料進行分析。完善的鑒別軟件不僅可以指導用戶一步一步地建立數據庫,甚至在裝載碼頭就能對原材料進行一鍵識別。MATRIX-F的機箱達到了美國電氣制造商協會(NEMA)規定的防護等級,以保證它在惡劣的工廠環境下仍能正常運行。

通過使用傅里葉變換紅外光譜儀(FT-IR),人們通常采用衰減全反射(ATR)技術來完成進廠檢驗和質量控制。ATR可以在幾秒鐘內獲取幾乎所有類型樣品(液體、固體和糊狀)的紅外光譜。只需將樣品與譜圖參照標準品的譜圖進行對比,即可完成原材料的分析鑒別。

鑒于拉曼光譜技術具有強大的性能,因此便攜式拉曼設備在材料驗證方面的需求也在與日俱增。高選擇性信息,無需樣品制備,可穿過透明包裝直接測量材料——這些優點使得拉曼光譜成為原材料分析技術的不錯之選。

布魯克研發的BRAVO手持式拉曼波譜儀突破了諸如熒光以及安全問題等諸多局限。作為1M級激光器產品,BRAVO將用戶安全與使用便捷性結合,當然也符合美國食品藥品監督管理局發布的聯邦規則匯編 (CFR)第21章第11款等管理規范。在制藥行業領域,BRAVO就是您的掌上材料驗證實驗室。

另一方面,核磁共振(NMR)不僅能提供豐富的結構信息,且從本質上講,它就是一種定量技術。因此NMR可在單次測量中 (低于一分鐘)同時鑒別原材料成分并進行定量分析。如果實驗中檢測到了雜質,那么NMR和質譜絕對是表征未知物的優選技術。這兩種技術的檢測結果可決定原材料能否通過進廠檢驗。

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