醫用診斷試劑純化水設備

為了滿足體外診斷試劑用水的需求， 上海濱潤可以為用戶提供一套質量可靠的應用在體外診斷試劑、生物科技的藥典標準純化水機、純化水處理設備。上海濱潤生產的BR系列水純化系統以自來水為進水，根據用戶的要求可以生產二級反滲透 RO 水或 EDI 純水，產水電導率、總有幾碳等指標均滿足 2015 藥典關于純化水、注射用水等的電導率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作，貯水箱安裝有疏水膜chu菌濾器，并且可以提供 80 ℃ 恒溫，符合純化水、注射用水儲存要求。 還可以對水純化系統提供全套驗證程序，由多年經驗的驗證工程師，使用經校驗的儀器和經驗證的工作手冊，協助用戶完成相關 GMP 等的系統驗證。另外提供以純化水為進水，生產蒸餾水。產水達到《分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB6682-2008）的一級水要求，滿足體外診斷試劑的生產廠家的質檢實驗室使用要求。

體外診斷試劑用純化水機的概況：我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產的企業包括達安基因、科華生物、利德曼等廠家，
目前涉及到體外診斷試劑的標準比較多，尤其是對其中大量使用的基礎介質 – 純水，標準中都給出了詳盡的要求。純化水（或注射用水）是體外診斷試劑的組成部分，涉及到生產，質檢，使用等各個步驟，用水是否達標相當關鍵。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關規定:
體外診斷試劑用純化水機不僅符合中典純化水處理設備的標準，還應滿足《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》2007版規定設備標準：
第二十五條 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產品質量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監控的儀器與設備，并定期記錄監控結果。
第三十三條 生產企業應當之少建立、實施保持以下基本規程和記錄，并根據產品的具體要求進行補充：