1、凍干機所處環境：凍干機所處環境預留足夠空間，以便于人員無菌操作、進箱和出箱半加塞產品轉移至凍干箱的操作及凍干機出箱操作區域的環境潔凈級別及環境監測情況；

2、凍干機設計：凍干機設計與其功能相適應，檢查時關注凍干機關鍵參數或凍干周期失敗的報警裝置，排水系統的空氣隔斷裝置，設備滅菌方式，特別關注氣體過濾器滅菌方式，防止油污染的措施等；
3、凍干機確認：凍干機的關鍵操作參數較多，應選擇恰當和足量的關鍵操作參數進行驗證。檢查時應關注擱板溫度均勻性驗證，氣體除菌過濾器的滅菌驗證，捕水能力測試，升華速率確認情況，氣體過濾器完整性檢測，真空泄漏率檢查；
4、凍干機清潔、消毒和滅菌：設備清潔、消毒、滅菌操作應經過驗證，檢查時應關注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時效的確認情況； 滅菌/消毒的周期，滅菌效果評估情況（如使用生物指示劑評估）使用的消毒劑的除菌過濾情況；
5、人員操作風險：對于凍干制品手動進出料或者半自動進出料系統每個步驟都應有驗證的時間限度，盡量減少人工干操作而由機械操作，檢查時需關注進出箱的人員操作情況。 

1、箱體制造：
箱體材料AISI 304或AISI316L，箱體內部圓角處理減少死角；

箱體所有內部焊接均被處理與周圍材料平滑。2、隔板制造：

隔板制造時材料均勻加熱，避免了獨立焊接之間所產生的應力，保證了擱板好的平整度。

擱板采用中空的隔條增加了與硅油之間的熱交換區域，讓擱板溫度均勻狀態更加快速；

3、冷阱制造：

材料為AISI 304/316 不銹鋼。冷阱容器內部機械拋光至<0.75μmRa ;

冷阱的頂部安裝有一個噴嘴，用于噴灑熱水或蒸汽，在工藝處理的最后階段進行化霜

4、制冷系統制造：

采用超低溫制冷技術，制冷能力強、降溫速度快；

采用雙級半封閉螺桿式壓縮機，機組配件采用進口品牌，保證設備質量；

5、真空系統制造：

選用BAOSI/愛德華/萊寶等品牌真空泵，保證高真空度；

具備防倒吸功能，配置單作用蝶閥，斷氣、斷電后同時自動關閉，防止倒吸；

6、控制系統制造：PLC系統電腦操作，控制凍干機的所有功能，完成整個生產系統的操作，系統穩定安全；具備工藝設定、溫度和真空控制調節、終點判斷功能；具有數據存儲、數據追溯、凍干曲線查詢、權限管理功能；各項系統保護功能，具備遠程操作和監控功能