1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟內(nèi)用作體外診斷設(shè)備成員國(guó)和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家。在所有其他地區(qū)，這產(chǎn)品只能用于研究目的。Total anti-HBc QC1 旨在用于檢測(cè)乙型肝炎核心抗原抗體的免疫測(cè)定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。總抗 HBc QC1 應(yīng)包含在每次運(yùn)行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分，以監(jiān)測(cè)檢測(cè)的性能。用總抗 HBc QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次進(jìn)行測(cè)定時(shí)都可以目視監(jiān)測(cè)，以檢查測(cè)定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1。總抗 HBc QC1 不打算用于比較特定檢測(cè)的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 16/B704 QCRTHBcQC1-抗HBC(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

總抗 HBc QC1 已從總抗 HBc 反應(yīng)性去纖維化血漿捐贈(zèng)池中制備，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備總抗 HBc QC1 的反應(yīng)性捐贈(zèng)物對(duì) HBsAg 有反應(yīng)性，而對(duì)抗 HIV 和抗 HCV 無(wú)反應(yīng)性。匯集反應(yīng)性捐贈(zèng)物，然后在對(duì)總抗 HBc 無(wú)反應(yīng)性的去纖維化人血漿樣品池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對(duì) HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應(yīng)。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了總抗 HBc QC116/B704 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無(wú)法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少要對(duì)三個(gè)總抗 HBc QC1 樣品進(jìn)行兩次測(cè)試。結(jié)果表示為 QC1 樣品的總抗 HB 響應(yīng)的平均光密度或其他測(cè)量值與試劑盒制造商計(jì)算的截止值之比。

4. 內(nèi)容

NIBSC 16/B704 QCRTHBcQC1-抗HBC(標(biāo)準(zhǔn)品) 生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

即用型試劑

REF QCRTHBcQC1 1x7mL 血液試管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® 0.05% (w/v)