本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

這由一批編碼為 76/525 的安瓿組成。每個安瓿含有約 1.0ml 混合的未稀釋人血清冷凍干燥后的殘留物。

2. 注意

NIBSC 76/525 抗樺木花粉血清(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內容

生物材料原產國：英國。生物活性。

該試劑在體外測定中發生反應，例如放射性變應原吸附試驗 (RAST)、RAST 抑制、交叉放射免疫電泳 (CRIE) 和免疫印跡與樺樹花粉提取物中存在的過敏原。該試劑用于合作研究制定第一個樺木（Betula verrucosa）花粉提取物散裝材料國際標準散裝材料包括來自 8 或 9 名對樺樹花粉過敏且具有 IgE 特異性抗體且 RAST 等級在 3 至 4 之間的捐贈者的血漿。血漿樣本的收集由瑞典哥登堡的 Lars Belin 博士進行，匯集血漿捐贈并通過再鈣化誘導凝血。將血清在固體 CO2 中冷凍在多個容器中，并親自交付給 NIBSC。

合并的血清大約為 4.3 升。分配到安瓿瓶中 在 NIBSC 中，冷凍血清池在 4oC 下解凍，使其均勻，并通過 Millipore 膜過濾至最終孔徑為 0.45 µm。過濾后的血清保持在 +4oC，以 1.0 毫升等分試樣分配到大約 4000 個安瓿中，編碼為 76/525。在填充期間每隔一段時間取出 63 個檢重安瓿的液體內容物的平均重量為 1.002 克 +/- 0.25%（范圍 0.998 - 1.003 克）。

然后將安瓿中的內容物冷凍干燥，并在通常用于國際生物標準的條件下進行二次干燥 (3)。發現安瓿內含物的平均干重為 71.51 毫克（范圍，71.02 - 72.63 毫克；n=6），密封安瓿內的空氣分析得出的氧氣值為 0.61%（范圍，0.57 - 0.63%；n =3)。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6。開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A"位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A"是得分標記，“B"是施加壓力的點。

7. 材料的使用

NIBSC 76/525 抗樺木花粉血清(標準品)  在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿的全部內容物應用 1.0 毫升蒸餾水重新配制，并通過旋轉輕輕地溶解以避免泡沫。不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。復溶的試劑應在復溶后盡快使用