1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 92/628 使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑制備用于 B/Yamagata/16/88 抗原的單徑向擴(kuò)散測定。

2. 注意

NIBSC 92/628 流感抗原B WHO標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

安瓿總含量的溶液將含有 43 微克的血凝素抗原活性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。抗原試劑 92/628 由福爾馬林滅活的部分

如 Campbell, PJ, Journal of Biological Standardisation, 1974, 2, 249 所述，將純化的 B/YAMAGATA/16/88 病毒懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中并以 1ml 體積進(jìn)行冷凍干燥處理-267。 31個(gè)安瓿的平均重量，測試稱重為1.010g，帶系數(shù)

該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊的人流感疫苗的經(jīng)過驗(yàn)證的程序進(jìn)行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進(jìn)行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。 0.15% 的變化。

5. 存儲

-20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 92/628 流感抗原B WHO標(biāo)準(zhǔn)品 不應(yīng)嘗試稱量材料的任何部分

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料*溶解。

安瓿總含量的溶液將含有 43 微克的血凝素抗原活性。應(yīng)根據(jù) Wood, JM, Schild GC, Newman RW 和 Seagroatt, VA 描述的方法使用抗原試劑 92/628。 Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247，修改如下：

建議抗原試劑 92/628 和測試 B/Yamagata/16/88 病毒抗原應(yīng)在單徑向擴(kuò)散測定前用 Zwittergent 3-14 去污劑 Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA) 處理。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中兩性洗滌劑并在有蓋容器中在室溫（約 20oC）下孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原稀釋液添加到單徑向擴(kuò)散免疫板的孔中。

不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在-20 oC。要從安瓿瓶中取出重組材料，必須使用某種形式的移液管而不是容量吸管。不應(yīng)假定安瓿中的內(nèi)容物是無菌的。