本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

NIBSC 97/538 人抗 GM-CSF 血漿(標(biāo)準(zhǔn)品) 旨在用作檢測(cè)血清/血漿中人 GM-CSF 中和抗體的測(cè)定中的內(nèi)部對(duì)照。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

以下信息作為指南提供，基于在 NIBSC 進(jìn)行的生物測(cè)定。復(fù)溶后，在使用 TF-1 細(xì)胞系的生物測(cè)定中，將小瓶?jī)?nèi)容物稀釋 1/50 可*中和至少 5 IU/ml 的 GM-CSF 國際標(biāo)準(zhǔn) (88/646)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

該小瓶中的血漿取自患有類似重癥肌無力癥狀的患者。每個(gè)小瓶包含用 pH 7.0 的磷酸鹽緩沖鹽水 1 比 4 稀釋的 0.5 ml 人血漿冷凍干燥后的殘留物。

5. 存儲(chǔ)

應(yīng)在含蛋白質(zhì)的培養(yǎng)基中進(jìn)行稀釋。小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 下，并在 -40oC 或更低的溫度下以等分試樣重新配制。小瓶不包含抑菌劑和溶液

不應(yīng)假定制劑是無菌的。請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

樣品瓶有一個(gè)“上翻式"圓形瓶蓋。無論是在瓶蓋上還是在小瓶的套環(huán)上，都標(biāo)有撬開瓶蓋的位置。這暴露了塞子的一個(gè)區(qū)域，通過該區(qū)域重構(gòu)可以使用皮下注射針頭和注射器提取制劑。如果首先使用移液器，則使用鑷子等*取下金屬項(xiàng)圈，戴上合適的手套注意避免割傷。取下塞子以便進(jìn)入。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。

7. 材料的使用

NIBSC 97/538 人抗 GM-CSF 血漿(標(biāo)準(zhǔn)品)在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 用 0.5 ml 無菌蒸餾水重新配制小瓶。復(fù)溶后，溶液應(yīng)作為全血漿的 1 比 4 稀釋液處理。