BDC實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的ISO 11070標(biāo)準(zhǔn)和FDA指導(dǎo)文件提供全面的導(dǎo)絲測(cè)試、導(dǎo)管鞘測(cè)試和擴(kuò)張器測(cè)試解決方案，如下所述。導(dǎo)絲、導(dǎo)引器和擴(kuò)張器是輔助推進(jìn)和放置血管內(nèi)裝置的附件。相關(guān)的機(jī)械性能測(cè)試提供了一種方法，以充分證明其滿足相關(guān)要求的安全性。由于BDC團(tuán)隊(duì)是許多血管內(nèi)設(shè)備測(cè)試和評(píng)估的專家，我們對(duì)這些附件的評(píng)估以及ISO和FDA指導(dǎo)文件中提出的性能要求有*的見解。

BDC實(shí)驗(yàn)室能夠支持導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器評(píng)估的所有方面，如下所述，包括制定測(cè)試策略、制定方案、驗(yàn)證方法、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和提供監(jiān)管質(zhì)量報(bào)告。此外，所有測(cè)試程序都可以在與數(shù)據(jù)應(yīng)用一致的水平上執(zhí)行，以優(yōu)化時(shí)間和成本效率，范圍從簡(jiǎn)短的早期開發(fā)研究到終的正式監(jiān)管提交研究。