關于藥品生產輪換消毒策略

時間：2023/10/24閱讀：624

關于藥品生產輪換消毒策略

在藥廠生產過程中，消毒劑的使用至關重要，因為它們可以有效地殺滅細菌、真菌和其他微生物，確保藥品的質量和安全。然而，隨著時間的推移，微生物有時會對特定消毒劑產生耐受性，這可能威脅到生產環境的衛生狀況。為了應對這一問題，消毒劑輪換策略應運而生，它不僅有助于降低微生物耐受性的風險，還有助于降低成本、減少環境影響以及遵守相關法律法規。

生產潔凈區消毒是藥品生產質量保證的一個重要生產環節，為了保證產品質量免受生產過程中微生物污染必須選擇好的消毒劑。盡管如此，環境空間的微生物還是比較難控制，看似簡單的消毒過程，要達到相關消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

藥品生產微生物難題

芽孢最主要的特點就是抗性強，對高溫、紫外線、干燥、電離輻射和很多有毒的化學物質都有很強的抗性。

真菌污染的常見來源包括空氣、空氣管道內表面、人員、設備等。

霉菌是屬于真菌一類，其抗逆性比一般細菌強很多，產生的孢子能夠在很惡劣的環境條件下存活，一旦條件適合馬上生長繁殖。因為，霉菌及其孢子的生長需要氧氣，只要空氣中的含氧量在1%或以上，便能讓它們生長。

中國GMP（2010版）附錄一第九章消毒

第四十四條應按照操作規程對潔凈區進行必要的清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應多于一種。為及時發現是否出現耐受菌株及其蔓延情況，應定期進行環境監測。紫外線，臭氧、酒精等殺菌效力有限，如許多制藥企業都在使用酒精對物體表面進行擦拭，酒精對霉菌、芽孢等高抗性微生物的抑制效果不是很好。而且使用范圍受局限性較大，不能用以替代化學消毒劑。

關于理想的消毒劑

理想的消毒劑可殺死所有微生物，無腐蝕性、作用迅速、安全且無殘留。它還與其他清潔劑或消毒劑兼容，并有多種形式可供選擇。比如：過氧化氫銀離子復合消毒液，霉菌芽孢殺菌>5個對數值，而乙醇消毒液，僅具有表面消毒的作用而無法殺滅孢子。不同類型消毒劑的消毒消毒效果和適用范圍也是不一樣的。

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消毒液的更換周期：

避免潛在危險

為了減小環境微生物的耐藥性，一般建議殺菌劑、殺真菌劑與殺孢子劑輪換使用，鼓勵有效消毒劑與殺孢子劑輪換使用。比較謹慎的做法是每周（或每月）使用殺孢子劑來增加殺菌消毒劑的每日使用量。殺孢子劑比較容易腐蝕設備，而且操作員長期接觸會帶來潛在的安全問題。所以消毒過程中一般會輪流使用。而這個輪換一般按化學成分消毒劑進行輪換，以保證不同菌譜的微生物均能被殺滅。

殺孢子劑主要類型：

1、復合型過氧乙酸（過氧乙酸和過氧化氫復合），

2、主要產過氧化氫銀離子殺孢子劑（新一代殺孢子劑）

兩種類型的滅菌效果都很好，但過氧乙酸的腐蝕性相對較大，具有一定毒性和刺激性。過氧化氫銀離子屬于新一代殺孢子劑，基本無腐蝕，生態無毒，基本無刺激。

溫馨提示

重視潔凈區真菌污染，芽孢污染是制藥企業車間較為嚴重的污染之一，應注意每月/每周交替更換消毒劑，使用殺孢子劑定期殺滅芽孢，可以彌補殺菌不足的問題。

建議企業做好日常維護（如紫外線）+定期使用殺孢子劑（專業殺滅芽孢霉菌等高抗微生物），雙保險消毒滅菌措施，有效避免出現產品質量安全和環境污染問題。