GMP， 中文含義是"生產質量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范"、"優(yōu)良制造標準"。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。

總之，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。實施 GMP 有助于減少損失和浪費，避免召回、扣押、罰款。總體而言，它可以保護公司和消費者免受負面食品安全事件的影響。

①藥品生產企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產；

②《2010年版GMP附錄》包括：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產中的具體規(guī)定，它們具有與GMP有同等效力。

02、GMP的重要性

2010版GMP顯著提高了無菌藥品生產的相關法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求GMP全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級，對制藥潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日常控制與監(jiān)測都提出更為嚴格的具體要求，更強調生產過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產過程進行動態(tài)監(jiān)測的要求等。

生產潔凈區(qū)消毒是藥品生產質量保證的一個重要生產環(huán)節(jié)，為了保證產品質量免受生產過程中微生物污染必須每天每批時刻進行消毒。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難控制，看似簡單的消毒過程，要達到相關消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

對眾多制藥企業(yè)來說，如何將GMP與自身企業(yè)生產條件相結合是一個必須考慮的問題。其中，針對消毒殺菌環(huán)節(jié)的要求是重中之重。而作為制藥企業(yè)潔凈區(qū)消毒的重點，空間消毒是每一個藥品生產企業(yè)所不能忽視的。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，必須對空間進消毒。根據(jù)奧克泰士在制藥業(yè)的消毒經驗總結，為了保證制藥車間，藥片的質量、GMP車間環(huán)境潔凈度、無菌標準，制藥原水的滅菌處理，中央水循環(huán)處理等，選擇一種滅菌效果好，安全性又高的產品來說是非常重要的。

奧克泰士德國進口，高效殺孢子劑專業(yè)解決制藥業(yè)潔凈區(qū)霉菌及霉菌孢子、芽孢污染等高抗性微生物問題，以解決客戶問題為目的，我們提倡的消毒理念是生態(tài)環(huán)保。我們的技術工程師將根據(jù)現(xiàn)場條件、消毒對象特點、微生物污染類型、時間等因素，根據(jù)現(xiàn)場情況，制訂科學規(guī)范的解決方案和標準操作規(guī)程（SOP）。

01

奧克泰士消毒產品，食品級無色無味，如水般透明液體，沒有毒性殘留和二次污染。

02

使用安全，呵護員工職業(yè)健康。

03

效力可靠，其效力不受溫度、光照、環(huán)境PH值等外界因素影響。

04

無微生物耐藥性 持久穩(wěn)定。

05

驗證資料齊全，經過德國與歐盟安全檢測認證及國內第三方相關檢測驗證。