GMP潔凈區最怕什么？

是不是空氣中漂浮的霉菌孢子無法控制？

潔凈區消毒滅菌

你是不是還在受霉菌及霉菌孢的困擾，無法殺滅和控制。

如何殺滅霉菌？

GMP是《優良藥品生產標準》的英文Good manufacture Practice for Drugs的簡稱，我國定制為《藥品生產質量管理規范》。標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。

制藥廠潔凈區存在過多霉菌必定很難符合新版GMP要求，而作為GMP的重中之重，消毒，是實施GMP，有效履行GMP的一個重要環節。在生產過程中會遭到微生物的污染，在檢驗過程中也會被污染，同時也會對產品造成不可挽回的損失，因此必須采取一定的措施使生產和實驗設施的微生物污染處于受控狀態或者被消除，所以嚴格控制制藥廠霉菌對于藥廠的產品質量是很有必要的。

霉菌是屬于真菌一類，其抗逆性比一般細菌強很多，產生的孢子能夠在很惡劣的環境條件下存活，一旦條件適合馬上生長繁殖，很多企業因長時間、大劑量的通過臭氧或者紫外燈來控制車間霉菌的，對車間的設施造成老化和人員影響很大。這些常規方式很難控制和殺滅霉菌及孢子。

常見已配備的消毒方式有：紫外燈、臭氧、酒精（75%乙醇）、含氯消毒液等。如許多制藥企業都在使用酒精對物體表面進行擦拭，酒精對霉菌、芽孢等高抗性微生物的抑制效果不是很好。而且使用范圍受局限性較大。

如紫外線燈對細菌類有一定殺滅作用，例如可以殺滅大腸桿菌。紫外線對真菌和病毒的殺滅效力較弱。紫外線一般作控制微生物的輔助方式。

以上這些方式對霉菌（霉菌孢子）的效力較弱且差異化很大。如果遇到霉菌問題時，使用這些已有方式進行控制和殺滅，那不管怎么折騰，最終的效果往往是不理想的。

因此，選擇一款可以長期、穩定、有效、無毒、無殘留的消毒產品來控制車間霉菌，對于任何一個加工企業都很重要。

由于霉菌及霉菌孢子具有很強的抗性，目前專業領域內殺霉菌，國際上通用慣例選用：

01 復合型過氧化氫:過氧化氫+銀離子 ；（奧克泰士）

02 復合型過氧乙酸:過氧乙酸+過氧化氫；

兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果，兩者的區別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的，基本無腐蝕，但價格成本高一些；復合過氧乙酸的成本稍低一些，但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對金屬等材料的腐蝕性很大。

制藥企業可根據自身消毒滅菌要求來選擇合適的消毒產品。

Oxytech/奧克泰士：

1、它是德國進口，高效無色無味，無毒無害無殘留劑，能高效殺滅芽孢及孢子，真菌孢子（霉菌），支原體等各種微生物，且殘留只有水和氧氣。

2、食品級，呵護員工職業健康，同時它不會產生耐藥性。

3、受溫度，PH 值，光照的影響極低，可以長期儲存。

4、良好的材料兼容性，基本無腐蝕，適用于金屬、橡膠等各種材質

? 奧克泰士產品及使用方法（包括標準稀釋比例、劑量、作用方式和時間等）；
? 消毒輔助設備和用具的選型指導；
? 微生物知識和消毒技術培訓和講解；
? 根據現場情況，制訂科學規范的解決方案和標準操作規程（SOP）。