關鍵詞：制藥潔凈室標準清潔操作程序 無菌環境消毒方案 無塵潔凈室霉菌控制方法

潔凈室（無菌室）是微生物檢測的重要場所與最基本的設施。它是微生物檢測質量保證的重要物質基礎。因此它的設計要按國家標準《潔凈廠房設計規范》、國家藥品監督管理局頒發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范（試行）》中第十八條規定執行。微生物實驗室潔凈室的施工、安裝、驗收應按國家行業標準《潔凈室的施工及驗收規范》執行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。潔凈室（無菌室）的標準要符合GMP潔凈度標準要求。（在這里推薦 使用過氧化氫銀離子是一種有效的消毒劑，對細菌酵母菌真菌病毒和孢子具有良好的殺滅活性。）

一、定期進行潔凈度再驗證：定期（每季度、半年、一年）或當潔凈室設施發生重大改變時，要按國家標準GB/T16292-16294-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》進行潔凈度再驗證，以確保潔凈度符合規定，保存驗證原始記錄，定期歸檔保存，并將驗證結果記錄在無菌室使用登記冊上，作為實驗環境原始依據及趨勢分析資料。并定期對潔凈室的環境檢測數據進行趨勢分析和評估，根據評估結果，了解潔凈室設施環境質量的穩定狀況及變化趨勢，決定是否有必要修訂相應的警戒和糾偏限度。

二、潔凈室（無菌室）的日常管理：建立安全衛生值日制度，一旦發現通風系統、墻壁、天花板、地面、門窗及公用介質系統等設施有損壞現象，要及時報告并采取相應的修復措施，并保存記錄及時歸檔。從潔凈室（無菌室）環境中檢測到的微生物應能鑒別至屬或種，保留鑒別實驗原始記錄及菌種，作為無菌生產、無菌檢查潔凈室環境質量、消毒劑有效性評估及污染源調查的依據，并且也是為無菌檢查陽性結果的調查提供第一手資料。

三、滿足GMP潔凈要求的消毒劑：GMP全面提升了制藥企業潔凈環境的潔凈度等級，對制藥潔凈環境的監管、日常控制與監測都提出更為嚴格的具體要求，更強調生產過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產過程進行動態監測的要求等，生產潔凈區消毒是藥品生產質量保證的一個重要生產環節，為了保證產品質量免受生產過程中微生物污染必須每天每批時刻進行消毒。盡管如此，環境空間的微生物還是比較難控制，看似簡單的消毒過程，要達到相關消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

四、霉菌無法殺滅的原因：

霉菌是真菌的一種，是制藥和食品行業常見的一種頑固性微生物。

1、霉菌在自然界中隨處可見，分布廣泛

2、霉菌的耐受力強，一般消毒方式很難將其殺滅掉

3、霉菌通過微小的孢子進行傳播、繁殖。霉菌孢子會漂浮在室內外空氣中，可以懸浮數小時甚至幾天。

4、霉菌的生長通常由水分、營養供應和溫度三個因素決定，幾乎能以任何物質作為養料并生長，甚至可以在沒有任何營養成分的材料上（玻璃）生長，（墻壁、地板、天花板、設備器械等各處找到霉菌的污染源）。

以上是霉菌難以殺滅和控制的原因，在溫度和濕度較高的場所，霉菌特點容易泛濫。

霉菌屬真核生物，（真菌的一種）擁有細胞壁的存在從而獲得了固有的抵抗力，細胞壁起著屏障的作用，阻止或減少消毒劑的進入。

霉菌對常用消毒劑的抗性和耐藥性，在20度情況下：

霉菌可以抵抗常規濃度的甲醛、氫氧化鉀、過氧化氫、過氧乙酸

季銨鹽化合物和含氯消毒液對不同種類霉菌的效力差異很大，不是很理想。

霉菌孢子對70%-75%乙醇（酒精）有效較大抗性且隨著時間的增長而增強。（許多制藥企業依舊在用酒精對物體表面進行擦拭，酒精對霉菌的抑制效果不是很好。）

因此，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。而作為制藥企業潔凈區消毒的重點，空間消毒是每一個藥品生產企業所不能忽視的。

殺孢子劑，即能殺滅芽孢和孢子的藥劑，殺孢子劑的主要分類：

1、復合過氧化氫（過氧化氫&銀離子）（奧克泰士殺孢子劑）

2、復合型過氧乙酸（過氧乙酸&過氧化氫）

備注：過氧化氫和過乙酸乙酸類產品對霉菌進行處理，且這兩種方式都可以噴霧到空氣中來殺滅霉菌孢子。由于過氧乙酸具有較強的毒性和腐蝕性，所以實際使用中主要用復合型過氧化氫消毒劑來解決霉菌問題，典型產品為Oxytech/奧克泰士消毒劑（過氧化氫銀離子復合型）。

Oxytech/奧克泰士來自德國，是多組分殺菌劑，協同微動作用，使用的氧化劑為過氧化氫，結合穩定劑形成復合溶液，作為催化劑添加的痕量銀離子可以持久抑菌的效用。過氧化氫與銀結合形成強大的消毒殺菌與抑菌劑。（Shuval et al 1995, Batterman et al 2000, Pedahzur et al 2000）
研究顯示，Oxytech/奧克泰士是一種安全有效的抑菌劑和消毒殺菌劑，具有長久的效用，不會產生任何令人不愉快的外觀、氣味或味道（Shuval et al 1995, Pedahzur et al 2000 and Liberti et al 2000）
更重要的是，奧克泰士-過氧化氫銀溶液沒有產生任何消毒副產物或其它有毒物質，其作用后分解為氧氣和水。

廣譜殺菌，能夠殺滅細菌、真菌、病毒等各種類型微生物和原蟲，包括高抗性的細菌芽孢和霉菌孢子。

不產生耐藥性，其兩相原理，使病原微生物無法對奧克泰士產生耐藥性。

食品級，無色無味，沒有毒性和殘留，不危害人體健康，不污染環境。

寬廣的溫度適用，在0-95℃范圍內均具有高效的消毒效果。

稀釋后呈中性，適用PH值范圍2-10。

基本無腐蝕，適用于金屬、塑膠、絲織物等各種材料。

溫馨提示：