一.目的：

1.0為規(guī)定醫(yī)療器械中EO殘留量的檢測方法和操作要求，特制定本操作規(guī)程。

二.范圍：

1.0適用于EO(環(huán)氧乙烷)殘留量的檢測。

三.職責(zé)：

1.0QC質(zhì)檢員對本規(guī)程實施負責(zé)。

四.內(nèi)容：

簡述

本法適用于EO殘留量的測定。環(huán)氧乙烷具有廣譜高效的殺菌作用，可在常溫下殺滅各種微生物(包括芽孢、病毒、真菌等)，但屬于有毒氣體，易吸附于多種物品上，對人體毒害作用大。為了保證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性，所以需要測定滅菌用品中環(huán)氧乙烷的殘留量。

氣相色譜儀(醫(yī)療衛(wèi)生專用)環(huán)氧乙烷常溫下為無色氣體有較強的化學(xué)活性，頂空汽化溫度不宜過高，否則易生成乙二醇。本方法采用毛細管柱和頂空法進樣，得到較好的靈敏度。

原理：本法以氣-固平衡為基礎(chǔ)，取一定面積達試樣置于密封容器內(nèi)，在一定的溫度和時間條件下，試樣中殘留的有機溶劑受熱揮發(fā)，達到平衡后，取頂空氣體定量注入色譜儀中分析，以保留時間定性，峰面積定量。

儀器與用具

氣相色譜儀、頂空進樣器，高純氫氣、空氣、氮氣，不銹鋼剪刀、容量瓶、鋼直尺、微量進樣器(10μl)、輸液瓶(300ml)、試藥與試液;環(huán)氧乙烷對照品

4.0氣相色譜條件

色譜柱可選用能滿足待測溶劑分離要求的毛細管柱或其他適宜色譜柱。

儀器：SP7890氣相色譜儀

色譜柱：SE-54

檢測器：火焰離子化檢測器(FID)

測定條件(供參考)：柱室溫度：80℃;進樣口：140℃;檢測室：140℃

分流比:10:1

氮氣3ml/min，氫氣30ml/min，空氣300ml/min

環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液的配制

取外部干燥的50ml容量瓶，加入約30ml水，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為貯備液。

試樣制備及步驟

用貯備液配制1×10-3g/L-1×10-2g/L六個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，放入頂空瓶中，依次進樣，繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線。

試樣制備應(yīng)在取樣后立即進行，將樣品剪裁為5mm長碎塊，取2.0g放入20ml頂空瓶中，加入10ml水，放在頂空進樣器加熱位上，加熱20min。進樣分析，取得結(jié)果。