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制藥實驗室資源庫 | FDA483報告+風險評估工具＝試用有好禮！
數據可靠性要求越發嚴格，該如何應對？
合規情況先行排查，自測驗證有備無患
調查結果表明，84% 的實驗室認為數據可靠性至關重要。這種態度并不奇怪，因為監管機構目前正在從數據可靠性的角度檢查包括分析儀器確認在內的所有實驗室操作。
當今時代，實驗數據的可靠性日漸得到業界關注，根據 FDA 483 的報告表明，“通過人工控制措施無法防止數據篡改"，是目前實驗室被引用的問題所在。
法規趨勢數據分享
ALCOA 與 ALCOA+
為了滿足數據可靠性要求，您的實驗室必須先符合核心 ALCOA 原則：
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可追責性。可追究工作執行者的責任，通常通過審計追蹤和唯一用戶登錄
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可辨性。數據以永久、可讀的格式記錄（理想情況下為無紙化記錄）
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同時性。在執行工作時記錄數據，可通過電子時間戳進行驗證
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原始性。包括元數據在內的所有數據均為原始數據或經過認證的真實副本
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準確性。記錄錯誤、校正、偏差、修正和重復工作
然而，越來越多的法規要求實驗室遵循與 ACLOA+ 定義相關的附加要求，對于分析儀器確認尤其如此：
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完整性。包括重復測試在內的所有確認與數據均已記錄以便審查
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一致性。在方案和相關工作中使用日期/時間戳
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持久性。以安全、可控且持久的方式記錄確認方案和報告
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可用性。確認記錄在所需保留時間內完好保存
您真的了解自己實驗室的合規狀況嗎？
測一測，驗證下！
本風險評估指南可用于幫助識別分析儀器、實驗室軟件或受監管實驗室的實驗室審計準備方面的潛在合規風險。還有春日限定好禮“頸椎按摩儀"等你來！
