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簡化藥物驗證流程，Vaya 手持拉曼光譜儀穿透紙袋直接鑒定原輔料
在藥品制造過程中，紙袋因其經濟便捷，通常作為包裝和運輸大量原輔料的容器。同時，使用紙袋包裝也可以在很大程度上減少對環境的影響。一水乳糖、甘露醇、微晶纖維素和蔗糖等常用賦形劑通常以多層紙袋包裝向制藥企業供應。
按照法規要求，制藥企業收到的賦形劑必須在使用前進行身份驗證。常規的檢驗流程需要在紙袋裝賦形劑到達時，將其從卡車上卸下，并移至倉庫的檢疫區域。進行直觀檢查后，將紙袋移至取樣間開封并取樣。接下來，使用 Raman 或 FTIR 系統在取樣間或送至 QC 實驗室進行分析。取樣/分析后，需將紙袋密封并移回檢疫區域，等待批準放行至生產庫存中。此過程會耗費大量時間和資源，通常需要幾天才能完成（見表 1）。
表1. 使用 FTIR 和傳統手持式拉曼光譜檢測對 200 紙袋一水合乳糖進行身份驗證所需的時間
表 2. Meggle 和 DFE 紙袋中每種原輔料的典型掃描時間，與 FTIR 或傳統拉曼分析處理時間（小時）的比較
Agilent Vaya 拉曼光譜系統是一款手持式光譜儀，采用空間位移拉曼光譜 (SORS) 技術，可穿透紙袋等未開封不透明包裝驗證原輔料身份。通過省略紙袋密封、取樣間清理和容器處理等耗時步驟，Vaya 可在幾小時內完成大批量鑒定，檢驗效率成倍提升。表 2 列出了每種賦形劑驗證檢測所需的掃描和處理時間。使用 Vaya 儀器對紙袋中的賦形劑進行分析，可縮短材料身份驗證過程，在接收材料當日即可放行，簡化并加快 GMP 環境下的原輔料接收流程。
為證明 Vaya 儀器性能，我們穿透紙袋包裝測試了幾種賦形劑的 SORS 光譜，并分別與通過透明 PE 薄塑料袋包裝測試的參比光譜進行了比較。實驗使用的賦形劑為硬脂酸鎂、微晶纖維素、蔗糖和甘露醇，所有產品均由 Sigma-Aldrich UK 提供。選用兩種類型的紙袋包裝：一種是三層紙袋，具有一層白色外層和兩層帶聚乙烯內襯的棕色內層，購自 DFE Pharma (Goch, Germany)；另一種是帶聚乙烯內襯的雙層紙袋，購自 Meggle Group (Wasserburg, Germany)。
圖1. 使用 Vaya 拉曼光譜儀器穿透多層紙袋鑒定內容物
圖 2 顯示對兩種紙袋中的所有賦形劑而言，“聚乙烯塑料袋” （即參比）光譜可輕松與其相應“穿透紙袋”（即 SORS）光譜重疊。Vaya 儀器可生成不受容器干擾的內容物光譜，輕松穿透多層紙袋驗證原輔料身份。
圖2. 穿透 DEF 紙袋的蔗糖和甘露醇，以及穿透 Meggle 紙袋的 MCC 和一水合乳糖采集的光譜。與穿透聚乙烯塑料袋采集的蔗糖、甘露醇、MCC 和一水合乳糖拉曼光譜重疊的 SORS 光譜
使用 Agilent Vaya 手持拉曼光譜儀可直接在檢疫區域鑒定材料，省去取樣間，可在分析過程中保持紙袋的完整。此方法也無需昂貴消耗品，如一次性取樣服以及樣品瓶和刺入式取樣器等取樣器具。Vaya 儀器使 QC 能以較低的成本鑒定原輔料。