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安捷倫ELSD助力中藥配方顆粒研究，花小錢也能辦大事！
自 2021 年 2 月，國家藥典委宣布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》后結束試點工作以來，陸續頒布了四批國家標準共計 250 個品種，按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》，各省市藥品監督管理部門及行業中具有科研實力的公司競相開展配方顆粒標準的研究工作，累計發布上千個省級中藥配方顆粒標準公示稿，開發檢測不同品種的方法，促進了配方顆粒的發展。生產單位在進行配方顆粒的申報過程中，需要針對國家標準以及地市標準開展工作，在實驗室復現標準方法要求，并進行多批次的檢測。隨著配方顆粒的進一步推進，因不同中藥品種中成分復雜，特定組分的紫外吸收弱，給配方顆粒的質量研究和標準開發帶來了一定的挑戰。
ELSD 作為通用型檢測器，可以檢測沒有紫外吸收的有機物質，如皂苷類、糖類，可對低納克級的分析物提供一致的響應，從而實現真正全面的分析。目前公布執行的配方顆粒標準中，有多個標準是使用 ELSD 進行檢測，如枸杞子、白術、千年健等方法中特征圖譜及含量測定的檢測，對于標準公布的其他沒有紫外吸收的樣品，如青葙子、玉竹等方法也可利用 ELSD 進行檢測。
青葙子配方顆粒
青葙子，種子入藥，為一年生草本，含有豐富的青葙苷，屬于三萜皂苷類化合物，有清肝火、祛風熱、明目、降血壓之功效。由于皂苷類物質不具有紫外吸收，成分復雜，對這些成分的檢測具有一定難度，而 ELSD 可有效解決這個難題。從特征圖譜結果中可以看出：利用 ELSD 進行檢測，青葙子配方顆粒中各主要成分均可檢出，且峰型良好、分離度高，能夠計算各特征峰與 S 峰的相對保留時間（RRT）符合標準規定的要求。在含量測定的圖譜結果中可以看到，低濃度下活性成分青葙苷 I 仍可有效檢出，取對數方程或線性方程均有很好的線性，斜率 3 個 9 以上，利用 ELSD 檢測器可以實現青葙子配方顆粒的高靈敏檢測分析。
圖 1. 青葙子對照品圖譜及特征圖譜
圖 2. 青葙子含量測定
玉竹配方顆粒
玉竹，是一種藥食同源的植物，作為一種中藥材，有極高的中藥藥用價值。含有豐富的蔗糖、果糖、葡萄糖等糖類，具有滋陰潤肺，養胃生津的功效，對燥咳，咳嗽有一定的療效。由于糖類成分復雜，對這些成分的整體檢測也具有一定難度，ELSD 檢測器則可以有效解決這一難題。江蘇省公示的玉竹配方顆粒省級標準中采用 Hilic-z 色譜柱分離，實現玉竹配方顆粒中糖類組分的特征圖譜檢測和含量測定。通過此方法，各糖類成分均能實現有效分離檢測，且峰型好，理論塔板數高，說明 ELSD 檢測器對糖組分檢測具有優異的效果。
圖 3. 玉竹配方顆粒特征圖譜
ELSD 介紹
Agilent 1290 Infinity ELSD 是一款高性能的 ELSD，得益于安捷倫近 20 年的 ELSD 設計制造經驗，具有靈敏度高，重復性好的特點，流速范圍更大，同時對試劑質量及色譜柱流失要求不高，省氣，性價比更高。1290 Infinity ELSD 是能夠進行低溫操作的 ELSD，為熱不穩定分析物提供了無可比擬的檢測性能。要實現對進樣物質中所有成分的高靈敏度檢測，1290 Infinity ELSD 是適用于所有應用類型的理想 ELSD。