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如何簡單高效地加快ADC藥物生產？
在抗體偶聯藥物（ADC）這條黃金賽道上，各大藥企紛紛加入，迫使各家不得不面臨著一場效率與質量的較量——如何在復雜的生產工藝中平衡交叉污染風險、靈活排產需求與陡峭的成本曲線？當傳統不銹鋼設備遭遇ADC的生產難題，一次性系統（Single-UseSystems, SUS）正在悄然改寫行業習慣。
目前ADC生產過程中重要的工藝過程集中在ADC偶聯和純化工藝上，在ADC偶聯和純化工藝中分為三大工藝段分別是抗體功能化、偶聯工藝和純化工藝。
其中如何創造偶聯環境以及控制偶聯條件成為重中之重，隨著大規模生產的放大，通過一次性配液系統搭配一次性配液袋進行偶聯工藝越來越成熟，在減少污染的同時，降低了操作人員日常清潔維護的時間，簡單又高效的加快了生產節奏。
因ADC工藝和成分的復雜性對生產技術、設備及耗材提出了嚴格要求，針對于偶聯關鍵點，艾貝泰為用戶提供多款配液產品支持，并有專業的技術團隊可提供完善的選型方案推薦。
艾貝泰AbioMixer®桌面式配液系統和底部磁力配液系統可集成攪拌、稱重、打印、pH、電導和溫控等多項功能，用于ADC的反應釜進行偶聯反應，且具備以下優勢：
操作便捷：
設備的操作簡單直觀，易于操作人員進行安裝、使用和拆卸，減少操作失誤，提高生產效率。同時，應具備良好的可視性，方便操作人員觀察配液的狀態。
隨著研發的推進和生產規模的擴大，設備和耗材能夠方便地進行組合或升級，以滿足不同階段的生產需求。
配備在線監測裝置，如pH傳感器、溫度傳感器、電導率傳感器等，實時監測儲配液過程中的關鍵參數，確保生產過程符合質量標準。
合理的攪拌或混合裝置，使抗體、毒素和連接子等在儲配液設備中能夠充分、均勻地混合，保證藥物偶聯的效率和均勻性，助力偶聯反應，提高產品質量。
圖1 艾貝泰AbioMixer桌面式配液系統和一次性底部磁力配液系統
艾貝泰Haimore®系列一次性配儲液袋全面覆蓋偶聯工藝中對參數精準控制的需求，支持多種體積需求，靈活適應不同研發階段和規模化生產的要求，且具備以下優勢：
材質優異：
采用生物相容性良好的材料，避免與ADC藥物中的活性成分發生相互作用，影響藥物的質量和活性。
能耐受ADC藥物生產過程中使用的各種化學試劑和溶劑，不易發生溶出、吸附或化學反應，確保藥物成分的穩定性和純度。
采用輻照滅菌方式，確保在儲存和配液過程中保持無菌狀態，防止外界微生物進入，減少微生物污染風險，保證ADC藥物生產的無菌環境。
一次性儲配液耗材在保證質量的前提下，降低了采購成本和使用成本。同時，增加了設備的使用壽命和性價比，提高了生產效益。
一次性儲配液耗材具有可追溯性，其生產批次、使用記錄等信息應能夠完整記錄，以便在出現質量問題時進行追溯和分析。
圖2 艾貝泰Haimore一次性配儲液袋
艾貝泰旨在為生物制藥行業竭誠服務，助力每一位客戶生產效率提升，通過優化設備的設計和操作流程，減少設備的清洗、準備等輔助時間，簡單高效的縮短ADC藥物的研發和生產周期。
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艾貝泰深耕生物反應器領域將近20年，立志打造自主生物反應器。我們的生物反應器覆蓋從研發、中試以及cGMP生產多領域，廣泛應用于抗體、疫苗、細胞治療、基因治療以及干細胞治療等領域的研發及生產。以生物反應器為業務核心，我們逐步形成涵蓋過程檢測、光譜分析、細胞分析、在線取樣、樣品處理等的產品布局，為國內外生物制藥企業提供了廣泛的產品與技術服務。
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