中試不銹鋼生物反應器在現代生物制藥工藝中逐步得到了應用
中試不銹鋼生物反應器已經在現代生物制藥工藝中逐步得到應用,這因為該技術能夠增加靈活性,降低投資及操作成本。此外,一次性技術還可提升產量,縮短藥物上市時間。如今對于哺乳動物細胞和昆蟲細胞培養而言,市場上已經有許多一次性生物反應器可供選擇,但可供微生物培養的一次性解決方案仍是十分有限。
工藝開發期間的時間表和工作量可能會發生明顯的改變。在整個工藝開發周期內一直保持足夠可用的實驗反應器數量也是一個不小的挑戰。對玻璃容器進行清潔、安裝以及高壓滅菌等操作都需要占據實驗人員額外的時間和精力,使他們陷于日常的維護,而無法執行其它更有價值的工作。對工藝開發實驗室而言,增加一次性反應器可以與玻璃容器互換使用。
對比了玻璃和一次性反應器,預計一次性生物反應器的控制器運行時間比玻璃反應器提升25%。如果不使用一次性反應器,則需要增加玻璃反應器的數量以達到同樣的主機使用率;不過這樣做需要付出更多的改變和成本。此外,當使用微載體時,一次性生物反應器能夠避免麻煩且有害的硅化操作。一次性臺式生物反應器從根本上減輕了實驗室工作人員的日常維護工作,就如20年前在哺乳動物細胞培養中引進一次性搖瓶一樣。
中試不銹鋼生物反應器不是所有的一次性生物反應器都采用了相同的材質,這必然導致某些生物反應器不適合特定細胞系的生長,所以應該請供應商提供用培養袋進行多種細胞系生物學測試的基本數據;其次在工藝的不同階段對驗證的要求也不一樣,而到臨床后期根據產品實際的工藝需求使用者自行驗證,提供與工藝相關的析出物的測試來證明產品的安全性。