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支原體培養、鑒定、計數及藥敏試驗試劑盒（比色法）說明書

【產品名稱】 通用名稱：支原體培養、鑒定、計數及藥敏試驗試劑盒（比色法） 英文名稱：Mycoplasma IST 2

【包裝規格】 25 測試/盒

【預期用途】 該產品用于脲原體屬 Ureaplasma spp.和人型支原體 M. hominis 的培養、鑒定、提示性計數和藥敏試驗的 檢測。 臨床常見樣本來源有尿液、陰道液、液等。 注意：解脲脲原體類分為兩個新種：微小脲原體和解脲脲原體，使用該試條時統視為脲原體屬（Ureaplasma spp.）。各種表以及試條上的 Uu 符號和結果表代表脲原體屬（Ureaplasma spp.）。

【檢驗原理】 支原體 IST2 由選擇性液體培養基肉湯和含有 22 個測試反應杯的試劑條組成。 肉湯提供支原體生長的理想環境（酸堿度、底物和一些生長因子）。 肉湯中的特殊底物（用于脲原體屬（Ureaplasma spp.）的尿素，用于人型支原體 M. hominis 的精氨酸）和 指示劑（苯酚紅）顯示由于 pH 值提高而產生顏色變化的陽性反應。 三種抗生素和一種抗真菌藥物的組合提供了選擇性，確保樣品中出現的任何污染菌群都不會影響試驗。 接種后，把肉湯分配到試劑條中。 試劑條可同時提供下方的檢測結果： - 鑒定， - 半定量計數， 9 種抗生素的藥敏試驗。

【主要組成成分】 試劑盒組成 產品編號 42 505 25 個測試 試劑 (R1) : 肉湯 25×3.1 mL 瓶 試劑 (R2) : 尿素－精氨酸凍干小球 25×1mL 小瓶 試劑 (R3) : 含有 22 個反應孔的 25 個試條 接種蓋: 25 個 成份 1．試劑（R1）： 每一個瓶內含有 3.1mL 肉湯，混有用于泌尿生殖器支原體診斷的樣品制劑所需的穩定的營養成分。它可抑 制大多數革蘭陰性和革蘭陽性細菌的生長并且可用于 R2 試劑的復溶。 2．試劑（R2）： 每一個瓶內含有 1mL 的干凍的尿素－精氨酸肉湯。在 R2 和 3mL 的 R1 混合后，其組成如下： IVD 支原體培養、鑒定、計數及藥敏試驗試劑盒（比色法） 版本號 10677I-CN-2012/01 2 成份（R1+R2） 以克/升為單位的純凈水中理論值配方： 該培養基可以根據要求的性能準則來調整或者添加成分 肉胨（豬—牛） 8g 酪胨（牛肉） 8g 酵母抽提物 4g 氯化鈉 3.5g 精氨酸鹽酸鹽 5g 半胱氨酸鹽酸鹽 0.1g 尿素 1g 苯酚紅 0.05g PolyViteX 混合液 10mL 馬血清 100mL 抗生素混合液 10mL 純水 1L pH=6.3* * 過期的尿素-精氨酸 LYO 2 肉湯的 pH 值可能會降到 6.0 以下，這不影響產品的性能。 3．試劑（R3）：試劑條 試劑條含有 22 個反應杯并且被分成 3 部分： 3.1 鑒定部分(1 至 3 號反應杯) - 1 號反應杯（0）：生長質控 - 2 號反應杯（Uu）：脲原體屬（Ureaplasma spp.）鑒定 - 3 號反應杯（Mh）：人型支原體(M. hominis)鑒定 反應杯 測試 底物 1 O (對照) 苯酚紅 (0.05g/L) 2 Uu 苯酚紅 (0.05g/L) 林可霉素 3 Mh 紅霉素 3.2 計數部分（反應杯編號 4 至 5） 此部分測定被檢測樣品中支原體的數量是否等于或者大于設定為 104CFU(菌落形成單位)的閥限值。 - 4 號反應杯（Uu 3 104 ）：樣品中脲原體屬（Ureaplasma spp.）滴度 > 104 CFU - 5 號反應杯（Mh 3 104）：人型支原體(M. hominis)滴度 3 104CFU 反應杯 測試 底物 4 Uu 3 104 苯酚紅 (0.05g/L) 林可霉素 抑制物 5 Mh 3 104 紅霉素 抑制物 3.3 藥敏試驗部分（6 至 22 號反應杯） 此組反應杯決定 9 種抗生素藥敏試驗結果： 支原體培養、鑒定、計數及藥敏試驗試劑盒（比色法） 版本號 10677I-CN-2012/01 3 反應杯編號 抗生素以及簡寫 濃度 毫克/升 6 或者 7 號 強力霉素 DOT 4 8 8 或者 9 號 交沙霉素 JOS 2 8 10 或者 11 號 氧氟沙星 OFL 1 4 12 或者 13 號 紅霉素 ERY 1 4 14 或者 15 號 四環素 TET 4 8 16 或者 17 號 環丙沙星 CIP 1 2 18 或者 19 號 阿奇霉素 AZI 0.12 4 20 或者 21 號 克拉霉素 CLA 1 4 22 號 原始霉素 PRI 2 注意：沒有被識別的反應杯不含有任何底物。 需要但沒有提供的試劑和設備 試劑/儀器 - 礦物油（Ref. 70 100） - ATBTM 電子移液器（或等同物）（咨詢生物梅里埃） 設備 - 樣品收集拭子 - 移液管和微量移液管（用于接種試劑條） - 細菌孵育器 附加試劑 (生物梅里埃公司提供的產品－關于參考資料請查詢報價清單或向生物梅里埃公司查詢)： A7 支原體瓊脂（Ref. 43 003）

【儲存條件及有效期】 2~8℃保存，有效期為 12 個月。 生產日期：詳見外包盒標簽。 有效期至：詳見外包盒標簽。

【樣本要求】 ? 可用以下標本進行此試驗： - 尿液 - 子宮頸陰道液 由于支原體對粘膜細胞有高的親和力，因此有必要全面*地刮取粘膜，以采集細胞。選鋁制或塑料 的藻酸鈣、滌綸或聚酯拭子。由于潛在的抑制作用，應避免使用棉頭木柄拭子（12）。 - 液 ? 根據實驗者自行確認的操作步驟，其他的樣品也可以用于檢測（尿液，….），只要試驗者認為結果有效。 在服用抗生素進行治療前采集樣品。 采樣應遵循藥物非臨床研究質量管理規范，并調整適應支原體的檢測。 為避免其他微生物的污染必須采取標準的實驗操作技術。