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YTL-GM01陡脈沖治療儀
產品名稱
陡脈沖治療儀
管理類別
第三類
型號規格
YTL-GM01
結構及組成/主要組成成分
產品由主機、腳踏開關、電極消融針(YTL-GM01001、YTL-GM01002)及電源線組成。
適用范圍/預期用途
產品在醫療機構使用,用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。
工作原理
產品基于不可逆電穿孔原理,主機輸出單相陡脈沖電信號,通過電極消融針經皮穿刺作用于靶組織,在靶區產生高壓脈沖電場導致細胞膜產生不可逆的穿孔效應,使細胞快速凋亡,從而實現治療腫瘤的效果。電極消融針有兩種尺寸,適用于不同組織深度,長度在一定范圍內可伸縮。使用時依據消融區域尺寸范圍來確定消融針的數量(2-6 根)和布局位置。
產品有效期和包裝
產品主機有效期為 8 年,采用等效實時老化方式進行驗證,分別針對工作狀態和非工作狀態進行老化驗證,確認產品有效期符合預設要求。電極消融針為一次性使用
貨架有效期 2 年,采用加速老化方式進行驗證,分別在不同時間點對老化后產品進行無菌、物理化學性能、包裝密封性等測試,確認產品貨架有效期符合預設要求。
批準文號:國械注準20213090497
有效期至:2026-07-04
標簽:陡脈沖治療儀,陡脈沖治療儀特點,陡脈沖治療儀原理
YTL-GM01陡脈沖治療儀
第二類醫療器械經營備案憑證
編號:滬奉食藥監械經營備20170012號
互聯網藥品信息服務資格證書
編號:(滬)-非經營性-2022-0060
中華人民共和國醫療器械注冊證
編號:國械注準20213090497
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