YTL-GM01陡脈沖治療儀

產(chǎn)品名稱

陡脈沖治療儀

管理類別

第三類

型號規(guī)格

YTL-GM01

結構及組成/主要組成成分

產(chǎn)品由主機、腳踏開關、電極消融針（YTL-GM01001、YTL-GM01002）及電源線組成。

適用范圍/預期用途

產(chǎn)品在醫(yī)療機構使用，用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。

工作原理

產(chǎn)品基于不可逆電穿孔原理，主機輸出單相陡脈沖電信號，通過電極消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶組織，在靶區(qū)產(chǎn)生高壓脈沖電場導致細胞膜產(chǎn)生不可逆的穿孔效應，使細胞快速凋亡，從而實現(xiàn)治療腫瘤的效果。電極消融針有兩種尺寸，適用于不同組織深度，長度在一定范圍內(nèi)可伸縮。使用時依據(jù)消融區(qū)域尺寸范圍來確定消融針的數(shù)量（2-6 根）和布局位置。

產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品主機有效期為 8 年，采用等效實時老化方式進行驗證，分別針對工作狀態(tài)和非工作狀態(tài)進行老化驗證，確認產(chǎn)品有效期符合預設要求。電極消融針為一次性使用

貨架有效期 2 年，采用加速老化方式進行驗證，分別在不同時間點對老化后產(chǎn)品進行無菌、物理化學性能、包裝密封性等測試，確認產(chǎn)品貨架有效期符合預設要求。

批準文號：國械注準20213090497

有效期至：2026-07-04

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YTL-GM01陡脈沖治療儀