中試凍干機對微生物試劑的凍干過程中，把產品和板層（擱板）的溫度、冷凝器（冷阱）溫度和真空度對應時間作出曲線，簡稱為凍干曲線，一般以溫度為縱坐標，時間為橫坐標。
在凍干過程中，冷阱溫度一般處于制冷機所能達到的低值，不可調節。凍干不同的產品采用不同的凍干曲線，同一產品使用不同凍干曲線時產品的質量也不相同，板層溫度和產品溫度之差的變化也可能是產品質量變化的原因之一。因為凍干曲線與性能有關，不同應用不同的凍干曲線。
中試凍干機在微生物檢測試劑凍干過程中，凍干效果的好壞在很大程度上取決于干燥前的預凍階段。預凍的目的是為了將微生物檢測試劑溶液中的游離態的水凍結成冰，固定產品，以便產品在高真空條件下干燥，并使成品具有與干燥前相同的形狀。
那么，為什么還要在中試凍干機中執行清潔驗證呢？
1、根據PRN計算和“檢測”系統評估，我們獲得了不同的優先級值，我們必須（根據我們的特定風險分析SOP）計劃預防措施和/或過程改進，以確保檢測到這些潛在的失效模式小化。
2、清潔驗證是一種“預防性”措施，由于成品取樣和質量控制不具有代表性，我們認為“當前控制”措施不夠充分，因為這些成品取樣和質量控制無法通過驗證過的技術來“尋找”其他產品的化學污染痕跡。
3、從微生物的角度來看，由于凍干機的設計（被認為是無菌工藝的延伸），清潔驗證是相關的，因為操作人員必須手動干預破瓶的裝載、卸載和收集（增加微生物污染的可能性）。
4、我們不僅要重視凍干機貨架的滅菌，還要重視裝瓶托盤的滅菌。
5、我們假設中試凍干機存在微生物污染的可能性，因此我們必須對其進行消毒；我們還確定微生物不是自由漂浮的，而是需要一種運輸工具（任何顆粒）來通過氣流能有效地污染產品。而清洗設備是來消除這些顆粒，需要“驗證清洗”這就看來似乎是合理的邏輯了。
6、我們必須對我們的凍干機技術進行一次FMECA評估，了解它們的操作方式及其自身的工程設計，以便充分評估風險。
5
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務