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麥克粉末流動性講堂—可重現的粉體測試(20190726)

閱讀:312      發布時間:2019-7-29
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  重現性、測量靈敏度和分析實用性三者密不可分。如果某種技術或儀器的重現性較差,測量將會“有干擾”,因此只能檢測出總體的趨勢或差異。隨著制藥行業不斷增強對于工藝和產品相關知識的掌握,較差的重現性將受到的限制也將日益增加。在粉體測試的領域內,重現性水平達到一定的要求挑戰,同時現在也變得至關重要。

 

   許多傳統的粉體測試技術(例如休止角、豪斯納比和孔口流速)在很大程度上仍使用人工操作。因此,操作員之間的差異也可能發生問題。除此之外,這類技術方法和設備的定義并不,不同領域粉體的測試和加工難以交換數據。除了這些常規問題外,我們還必須考慮到粉體*的問題及其對分析的影響。

 

  粉體的特性不僅僅由瞬間環境決定,它們也會受到加工歷史的影響——這通常不被受到重視但卻容易引發問題。設想測量兩種樣品的休止角,兩者除了儲存歷史之外*相同。一種保持固結的狀態,另一種則是從自由流動的生產線中取出。即使測試期間的條件*相同,沒有適當的樣品制備過程,結果也將大不相同。

 

  要地定義并測量粉體特性,重要的是先建立并使用一種可靠的基準狀態。盡可能地清除加工歷史并且對比測試以提供更多的信息,能夠識別出對粉體行為產生影響的差異。

 

  使用粉體流變儀,通過測量螺旋槳葉以規定的模式旋轉通過粉體時,測量作用于其上的應力來分析樣品。由此得到的數據計算得到流動能值,該值是量化粉體流動性的動態參數。明確定義的方法,測試過程中很大程度的自動化,這兩點對于重現性而言都非常重要,除此之外,還需在分析之前對樣品進行預處理。這種預處理采用輕微攪動的形式,得到具有測量基準狀態的粉床,同時保持均勻和松散。

 

1 - 基本流動能 (BFE)

粉體流變學所提供的靈敏度水平意味著,可檢測到的任何差異均能可靠地反應出樣品的真實差異。事實上,通過測量流動能能夠區分出被其他技術歸為同類的樣品。即使使用其他方法(例如測量松裝特性)進行預處理也可確保這些測量方法具有良好的重現性。從實用的角度來看,這能夠簡化粉體對加工環境響應的研究,環境包括充氣或固結、濕度、儲存(是否會出現分層?)或強制加工(破碎是否會成為問題?)。在開發和投產期間,這些都將是重要的問題。粉體流變學通過合理地解釋這些問題,有助于更迅速、更的商業化,以及更好的制造和生產升級。

 

 

 

作者簡介- Tim Freeman,富瑞曼科技有限公司總經理

  自20世紀90年代末Tim Freeman是作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經理,他自20世紀90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設計和持續發展方面發揮了重要作用。Tim與各專業機構合作并參與行業活動,對促進粉體加工領域的發展做出了杰出貢獻。

  Tim擁有英國薩塞克斯大學的機電一體化學位。他是美國結構化有機微粒系統工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic ParticulateSystems) 許多項目組的導師,并經常組織粉體表征和加工領域的行業會議。作為美國藥學科學家協會 (AAPS) 的“過程分析技術”焦點小組的前任主席,Tim是制藥技術編輯顧問委員會的成員,以及《歐洲藥物評論》雜志的行業專家組成員。Tim還是化學工程師學會“顆粒技術”特別興趣小組的委員會成員、ASTM負責粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會副主席,以及美國藥典 (USP) 通論-物理分析專家委員會 (GC-PA EC) 的成員。

英國富瑞曼科技作為美國麥克儀器子公司,專注于研究測量粉體流動性的系統并具有超過15年的粉體及粉體流動性表征經驗。專家團隊為公司所有產品提供廣泛且有效的支持

富瑞曼儀器系統已廣泛應用于不同行業,提供的數據大限度地提高了工藝和產品的理解,加速了研發和配方的成功商業化,并支持粉體工藝的長期優化

富瑞曼科技總部位于英國格洛斯特郡,在主要地區擁有運營中心和分銷合作伙伴。公司曾榮獲“女王貿易企業獎”。

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