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建設濱州醫療器械凈化工程設計問題及標準
建設濱州醫療器械凈化工程設計問題及標準
有關于醫療器械凈化工程裝修遇到的問題，大家都是如何處理的呢？潔凈凈化小編下面針對醫療器械凈化工程建設中需要考慮的問題，為大家列舉了以下幾點供您參考。
建設濱州醫療器械凈化工程設計問題及標準，醫療器械凈化工程設計需考慮以下問題：
1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；
3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分：
醫療器械凈化車間溫度和相對濕度：無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28℃，濕度在 45%~65%，企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求，可能是室內有產熱大的儀器設備。
醫療器械凈化車間風量、換氣次數、靜壓差：
在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。
醫療器械GMP車間工程設計的規范參照：
1、標準《ISO/DIS 14644》 2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》 4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》 6、美國聯邦標準《FS209E-92》7、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》
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