藥用薄荷腦mcl木成林預(yù)定中

藥用薄荷腦mcl木成林預(yù)定中

1.藥用輔料前景與關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用日益凸顯

我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元。縱觀國際，國外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到853億美元。我國藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵(lì)發(fā)展制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行。

在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測(cè)等。

　　藥用輔料是藥品中的重要成分，盡管不是活性成分，但對(duì)制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上，藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級(jí)別)是藥品的核心，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專門定制其輔料，成為仿制的重要門檻。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，讓業(yè)界充分認(rèn)識(shí)了藥用輔料的意義，必將推動(dòng)藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。

　　　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L(zhǎng)-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%～105.0%。　　【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應(yīng)。　　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為42～44℃。　　比旋度　取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-49°至-50°。　　【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時(shí)后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）。