[128446-35-5] 本品為倍他環(huán)糊精與1，2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無水物計(jì)算，含羥丙氧基（一OCH2CHOHCH3）應(yīng)為19.6%~26.3%。 【性狀】本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末。 本品在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或中易溶，在丙酮中幾乎不溶。 【鑒別】（1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml試管中，加10%。-萘酚的溶液2滴，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml，在兩液界面處即顯紫色環(huán)。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0~7.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。 氯化物 取本品0.1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）。 電導(dǎo)率 取本品約5.0g（以無水物計(jì)），精密稱定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度。在20℃下測(cè)定溶液的電導(dǎo)率（通則0681），不得過200μS/cm。
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
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