藥用牛磺酸2021年06月供應(yīng)信息
藥用牛磺酸2021年06月供應(yīng)信息
(三)藥品注冊檢驗(yàn):
藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。
藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
(四)送達(dá):
省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。
自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。該時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。
本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計(jì)算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水中溶解，在、或丙酮中不溶。
【鑒別】（1）取本品與牛磺酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集44圖）一致。
【檢查】溶液的透光率 取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于95.0%。
氯化物 取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。
有關(guān)物質(zhì) 照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。
化工儀器網(wǎng)