藥用焦糖（著色劑）歡迎前來咨詢

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　　[8028-89-5]　　本品是以碳水化合物如蔗糖或葡萄糖等為主要原料，經加熱處理制得。　　【性狀】本品為暗棕色稠狀液體；微有特臭。　　本品可與水混溶，在濃度小于55%（ml/ml）中溶解，丙酮、苯或正己烷不能混溶。　　相對密度  本品的相對密度（通則0601）不得小于1.30。　　【檢查】純度  取本品1ml，加水至20ml，加0.5ml，搖勻，應不生成沉淀。　　吸光度  取本品適量，精密稱定，用水溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在610nm的波長處測定，吸光度不得過0.600。　　4-甲基咪唑  取本品10g，精密稱定，置聚丙烯燒杯中，加3mol/L溶液5.0ml，混勻，加色譜純硅藻土20g，攪拌至顏色均勻。將混合物全部轉移至具聚四氟乙烯旋塞的層析柱（250mm×25mm）中，填充均勻。用二氯甲烷洗滌聚丙烯燒杯，將洗液轉移至層析柱中，待二氯甲烷流至旋塞時關閉旋塞，靜置至少15分鐘。開啟旋塞，使二氯甲烷以每分鐘5ml的流量流出，收集洗脫液約300ml，移至水浴溫度為35℃的旋轉蒸發儀中蒸發至干。精密量取水10ml置旋轉蒸發儀燒瓶中，溶解殘渣并充分蕩洗燒瓶，作為供試品溶液；另取4-甲基咪唑對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成相應濃度的對照品溶液（相應濃度根據吸光度值與含量限度換算所得）。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L鹽緩沖液（6.8g和庚烷磺酸鈉1g，加水900ml溶解，用調節pH值至3.5，用水稀釋至1000ml）-甲醇（85∶15）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數按4-甲基咪唑峰計算不低于3000，4-甲基咪唑峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算供試品中的4-甲基咪唑的量。用吸光度項下測得吸光度值換算成吸光度為0.10時4-甲基咪唑的含量，不得過0.02%。

藥用輔料功能性指標研究指導原則

      藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發揮其賦形作用和保證質量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規格，使用者可根據用途選擇適宜規格的藥用輔料以保證制劑的質量。