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更新時間：2024-12-17 11:18:58
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潔凈間檢測是指對潔凈室內(nèi)環(huán)境的各項指標進行測試和評估，以確定潔凈度是否符合要求，并對其進行調(diào)整和改善的過程。通過潔凈室系統(tǒng)檢測，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調(diào)系統(tǒng)長期運轉(zhuǎn)、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進行潔凈室的檢測。潔凈室系統(tǒng)檢測完成并合格后，才能進行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。
依據(jù)GB50073－2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 以及ISO14644 的檢測方法，潔凈室檢測項目各項合格標準如下：
1) 風(fēng)速或風(fēng)量的檢測
（a） 單向流潔凈室：距離高效過濾器 0.3m，間距不大于 0.6 m，不少于5 點，測風(fēng)速，求平均，算風(fēng)量。
（b） 非單向流潔凈室：測風(fēng)量，算換氣次數(shù)。參照 GB 50243-2016《通風(fēng)與空調(diào)給出施工及驗收規(guī)范》。
這是潔凈間檢測的基礎(chǔ)項目，必須首先進行，因為凈化空調(diào)的效果必須是在設(shè)計的風(fēng)量和風(fēng)速條件下獲得。
2) 靜壓差的檢測
（a）門應(yīng)全部關(guān)閉
（b）壓差計靈敏度應(yīng)小于 1 Pa。
通過測量潔凈區(qū)內(nèi)的靜壓差，可以防止?jié)崈羰覂?nèi)外氣流間的相互影響。
3)安裝后過濾器泄漏檢測
（a）光散射氣浮微粒測定儀的流量應(yīng)大于 1 L/min；
（b）顆粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3；
距離過濾器表面 2～3 cm；掃描速度 5～20 mm/s。
（c）對于高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 2 倍，
對于超高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 3 倍。
在安裝高效空氣過濾器后，需要對其進行檢漏，以確保其過濾效果。
4) 不同等級潔凈室的連通孔洞的風(fēng)速應(yīng)大于 0.2 m/s。
5）溫濕度檢測：檢測潔凈室內(nèi)的溫度和濕度，以確保其符合生產(chǎn)工藝要求。
6）照度檢測：測量潔凈室內(nèi)的光照強度，以確保其滿足工作需求。
7）噪聲檢測：評估潔凈室內(nèi)的噪聲水平，以確保其不會對工作人員造成不良影響。
8）氣流流型試驗：通過觀測潔凈室內(nèi)的氣流流型，可以評估其是否符合設(shè)計要求。
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