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潔凈室系統驗證

潔凈（區）室，也稱無塵室或清靜室，是具有空氣過濾、分配、優化、構建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎，其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達到適當的潔凈度級別。

潔凈室按照用途分可分為工業潔凈室和生物潔凈室等，其中工業潔凈室主要控制室內空氣中的粉塵等無生命懸浮顆粒，而生物潔凈室主要是控制微生物的濃度。

潔凈度系指空氣環境中空氣所含塵埃量多少的程度。在一般的情況下，是指單位體積的空氣中所含大于等于某一粒徑粒子的數量。含塵量高則潔凈度低，含塵量低則潔凈度高。

通過潔凈室系統檢測，可以確定產品生產的環境是否符合質量要求和環境要求，以達到保證質量、創造良好的工作環境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統長期運轉、潔凈室周圍環境發生變化、大氣污染等情況下，也要進行潔凈室的檢測。潔凈室系統檢測完成并合格后，才能進行藥品的生產。潔凈室的檢測是生產環境的監督，是提升產品質量的保障。

潔凈室系統檢測項目合格標準

依據GB50073－2013《潔凈廠房設計規范》 以及ISO14644 的檢測方法，潔凈室檢測項目各項合格標準如下：
1) 風速或風量的檢測
（a） 單向流潔凈室：距離高效過濾器 0.3m，間距不大于 0.6 m，不少于5 點，測風速，求平均，算風量。
（b） 非單向流潔凈室：測風量，算換氣次數。參照 GB 50243-2016《通風與空調給出施工及驗收規范》

2) 靜壓差的檢測
（a）門應全部關閉
（b）壓差計靈敏度應小于 1 Pa。

3)安裝后過濾器泄漏檢測
（a）光散射氣浮微粒測定儀的流量應大于 1 L/min；
（b）顆粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3；

  距離過濾器表面 2～3 cm；掃描速度 5～20 mm/s。
（c）對于高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 2 倍，

  對于超高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 3 倍。

4) 不同等級潔凈室的連通孔洞的風速應大于 0.2 m/s。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司