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密封性微生物挑戰(zhàn)法檢測(cè)原理及參照標(biāo)準(zhǔn)

閱讀:702      發(fā)布時(shí)間:2024-3-7
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包裝測(cè)試密封性是指包裝袋密封的可靠性,通過(guò)該測(cè)試可以確保包裝密封的完整性,防止因產(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。包裝系統(tǒng)密封性,是指樣品的包裝系統(tǒng),防止微生物侵入以及維持樣品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)持續(xù)符合安全和質(zhì)量要求。包裝系統(tǒng)密封性的研究始于產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)階段并持續(xù)貫穿產(chǎn)品生命周期,是生產(chǎn)質(zhì)量研究和評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重點(diǎn),關(guān)下面將參考美國(guó)藥典1207系列指導(dǎo)原則從審評(píng)角度對(duì)無(wú)菌包裝相關(guān)的內(nèi)容。

 

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀.jpg

LEAK-02 微生物挑戰(zhàn)法密封性測(cè)試儀

 

LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測(cè)試儀適用于微生物侵入法密封性試驗(yàn),廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋等多種材料的密封性檢測(cè),適用于藥廠(chǎng)、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門(mén)等。


測(cè)試原理:微生物挑戰(zhàn)法,又叫微生物侵入試驗(yàn)法,是一種較為常見(jiàn)的密封完整性測(cè)試方法,通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中,浸泡一定時(shí)間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí),需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn),確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。


參照標(biāo)準(zhǔn):參考《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》、USP<1207>和PDA第27號(hào)技術(shù)報(bào)告

 

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司所有設(shè)備均是嚴(yán)格按照國(guó)家要求,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的,嚴(yán)格把控每一道工序,保證出廠(chǎng)的每一臺(tái)設(shè)備都符合國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。歡迎大家咨詢(xún)。

 

公司簡(jiǎn)介:

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)Pubtester眾測(cè))位于泉城濟(jì)南,是一家高科技企業(yè),致力于塑料軟包裝檢測(cè)技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā),特別是在軟包裝物理性能檢測(cè)領(lǐng)域,代表著高品質(zhì)與高精度。


眾測(cè)經(jīng)過(guò)不斷的開(kāi)拓進(jìn)取和科技創(chuàng)新,目前已經(jīng)形成了以包裝檢測(cè)設(shè)備為核心,產(chǎn)品遍及食品、藥品、醫(yī)療器械、日用化妝品、印刷、汽車(chē)電子、煙草、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、科研院校等80多個(gè)行業(yè)領(lǐng)域。公司重點(diǎn)發(fā)展個(gè)性化定制服務(wù),針對(duì)客戶(hù)提出的差異化需求,能夠提供優(yōu)質(zhì)解決方案和技術(shù)支持,力爭(zhēng)為客戶(hù)提供高品質(zhì)產(chǎn)品和高質(zhì)量服務(wù)。

讓質(zhì)量成為習(xí)慣,公司致力于成為全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的高精尖儀器設(shè)備供應(yīng)商,以企業(yè)的力量,推動(dòng)檢測(cè)儀器行業(yè)的發(fā)展,讓人們能夠更好的享受到更加安全高效的生活!

公司擁有完善的售后服務(wù)體系,能夠?yàn)槟峁┈F(xiàn)場(chǎng)、電話(huà)溝通、遠(yuǎn)程視頻、常見(jiàn)問(wèn)題視頻庫(kù)等服務(wù),我們的服務(wù)宗旨:二十四小時(shí),三百六十度。

 

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電銷(xiāo)售部


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