HZ-0469-A型 醫用外科口罩細菌過濾效率（BFE）測試儀

設計方案說明

◆ 該設計方案作為供需雙方的一種預定標準，描述了設備制造的相關要求及范圍；

◆該設計方案可作為合同附件及驗收的標準，但該設計方案的驗收和制造標準，國家、行業、地區的相關法律、法規、標準等是該設計方案的有效延伸；

◆該設計方案不能免除設備生產商對設備可靠性、安全性的*責任，決定性功能的達標由設備生產商負責；

◆該方案在雙方簽字后有效。

HZ-0469-A型 醫用外科口罩細菌過濾效率（BFE）測試儀熔體流動

設備用途

本設備*YY 0469-2011中附錄B關于醫用外科口罩細菌過濾效率（BFE）試驗方法的檢測要求。

實驗組成

氣路原理圖

1.該試驗裝置主要包括氣溶膠發生裝置、氣溶膠室、采樣器和真空氣源組成。

1.1氣溶膠發生裝置核心部件為英國進口氣溶膠發生器和日本進口壓力控制單元，由壓力控制單元控制施加在氣溶膠發生器上的氣體壓力，使發生器產生合適濃度和粒徑的氣溶膠，氣體壓力控制可精確到0.1kPa，并可在實驗過程中實時調整。

1.2氣溶膠發生裝置的給藥裝置考慮蠕動泵給藥在0.01ML/MIN的流量時為斷續給藥。因此選用帶儲液的氣溶膠發生器，可以將藥業直接加注在發生器中，通過調整噴霧嘴進行調整。

1.3正壓氣源由一臺無油空壓機提供，通過空氣過濾器過濾后連接壓力控制單元，壓力控制5kPa~500kPa可調。

2.氣溶膠室參照圖B.2示意制作，采樣器接口為兩路，并預留過濾器接口。

3.采樣器為兩路安德森采樣器，采樣器后端由可調流量的流量開關控制流量，流量控制范圍0~50L可調。采樣器與流量計之間需要進行氣體干燥。

4.真空氣源由兩臺真空泵提供，每臺真空泵能夠提供不小于30L/MIN的負壓氣體流量。

程序功能

1.各實驗步驟開放設置：將所有實驗中的步驟按照統一時間軸進行配置參數，例如發生器工作時間、采樣器工作時間等，全部開放開啟時間和關閉時間。可以將實驗過程自由搭配，更加靈活和直觀。

2.負壓進氣壓力保護功能，對正壓進氣壓力進行實時監控，在實驗過程中能夠滿足氣溶膠發生器的用氣需求，產生合格的氣溶膠。否則報警并停止實驗。

3.負壓源保護功能，實驗過程中實時監控負壓壓力和流量，滿足標準要求的實驗條件，否則報警并停止實驗。

4.正壓氣體自動控制功能，只需輸入發生器工作所需的壓力，系統內部算法將自動進行反饋壓力調整，能夠迅速穩定在所需壓力。

實驗過程

1、打開空壓機真空泵電源及閥門，進行充氣。

2、連接各部分管路。

3、連接安德森采樣器。

4、向噴霧器中加入試驗用菌液。

6、在參數設置界面按照標準B.4中實驗時間設置試驗參數。

7、按照B.4的實驗步驟，依次進行陽性質控、樣品挑戰和陰性質控實驗。

8、將瓊脂平板進行培養。

9、清潔設備內部和管路，以便下次進行試驗。

性能特點

• 本設備*YY 0469-2011中附錄B關于醫用外科口罩細菌過濾效率（BFE）試驗方法的檢測要求。
• 儀器操作簡單，連接方便，連接被測件后只需一鍵操作便能完成測試，提高檢測效率。
• 采用生物安全柜負壓試驗系統，具備風機排風系統和進出風高效過濾器，操作人員安全。生物安全柜配置升降玻璃門，方便觀察。
• 操作系統選用工業級PLC，數據處理高效準確，能夠支持靈活自由的參數設置和實驗數據存儲。
• 控制終端采用高亮度彩色中文觸摸屏操作，操作界面友好，簡潔易懂。
• 核心部件全部選用*部件，檢測精度和重復精度更高。
• 設備由良好的保護功能，在檢測數據超*自動啟動保護功能，防止誤操作給設備造成損傷，同時降低了檢驗人員的操作難度。
• 設備配置微電腦控制自動啟停壓力源，操作簡單，壓力源自帶壓力緩沖罐，輸出壓力更加穩定。

技術參數

1. 正壓源及空氣過濾系統，正壓控制輸出5~100kPa可調；
2. 負壓源及過濾系統，提供不小于60L/MIN的負壓氣源；
3. 氣溶膠發生裝置，提供符合實驗要求的粒徑及濃度的氣溶膠；
4. 精密流量控制：量程0~30L；
5. 配備采樣器，實現被測件的夾持；
6. 液晶觸摸屏顯示、操作；
7. PLC控制；
8. 電源：220V/50Hz；
9. 試驗時間：0-3600S可設置。

出廠配置清單：

安裝環境及其它要求：

潔凈實驗室環境；安裝位置不小于1500×1000×2500（mm）；220V±10%/10A市電，插座為國標三孔插座。

需要配置其它設備及耗材：

①菌液：金黃色葡萄球菌ATCC 6538

②1.5%的蛋白胨水（或生理鹽水）

③搖床、培養箱

④配菌工具，用②將①稀釋至約2.5×10⁵CFU/mL濃度。并能夠培養確認菌液濃度。

⑤TSA培養基，標準9cm即用型平板培養基

⑥-40℃~86℃超低溫冰箱