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廣西理化室裝修 實(shí)驗(yàn)室整體設(shè)計規(guī)劃
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。iwuchen所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一；
通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們
產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
廣西理化室裝修 實(shí)驗(yàn)室整體設(shè)計規(guī)劃
生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：
一、 概述
XX公司生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。
二、設(shè)計依據(jù)
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
三、生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝
五、 凈化空調(diào)系統(tǒng)：
一） 氣象資料
夏季空調(diào)：33℃
冬季通風(fēng)：14.1℃
二) 夏季室外計算濕球:27.9℃
相對:83%
夏季通風(fēng)相對: 70%;
冬季空調(diào): 5℃
冬季空調(diào)相對:72%;
三) 室內(nèi)設(shè)計參數(shù):
1）：車間域10萬級, 共 2160 M2 ，
2）壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓, 與室外靜?10Pa
3）：18~26℃；
4）：50~65% ；
5）氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng)，上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級過濾系統(tǒng)；
6） 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感, 保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人。(無塵室