會議名稱：BIC 2022第四屆亞洲生物制藥創新峰會

主辦單位：觸界生物

會議時間：2022年9月21-22日

會議地點：上海阿納迪酒店（長寧區臨虹路7號）作為BIA Separations中國區的戰略合作伙伴，精瑞科學將攜產品亮相BIC2022 第四屆亞洲生物制藥創新峰會。BIA Separations 創始人/董事總經理 Ales ?trancar博士作為演講嘉賓出席此次盛會。

展位圖

展位號：

演講嘉賓

Ales ?trancar 博士

BIA創始人兼執行官 CEO

D會場：第二屆mRNA療法&基因治療峰會

演講時間：9月22日下午15:00-15:30

演講題目：分離AAV空衣殼和實衣殼的新型配體色譜柱

嘉賓簡介：

Ales ?trancar 自 1998 年獲得資助以來一直是 BIA Separations 的執行董事總經理。Ale? 是 CIM Convective Interaction Media® 整體柱技術的主要發明者之一，也是許多分析方法和純化工藝（包括 pDNA、mRNA、AAV、腺病毒和其他病毒）的共同發明者。Ale? 是 90 多篇涉及分離和純化技術的科學論文的作者或合著者。他是生物分子分離和純化領域多項美及其外國的合著者。

演講摘要：

腺相關病毒（AAV）是基因治療領域的主要載體，因為它的毒性低，整體安全性好，并能長期保持穩定的表達。因此，開發一個強大而高效的平臺來制造它是至關重要的。

制造AAV的關鍵挑戰之一是分離空的、受損的和完整的AAV顆粒。傳統上，超速離心機和陰離子交換色譜介質被用來提供所要求的完整AAV外殼的純度。這兩種方法都有一些缺點，首先是可擴展性問題，其次是分辨能力差。新的多模式色譜配體已經被開發出來，以提供更好的空/全AAV分離。

關于BIA

BIA是Monolith整體柱層析的制造者。使用高度互連的大通道網絡進行對流傳質，通道達到2-6 μm，是大分子mRNA等大小的10倍以上，從而同時實現超高流速和低剪切力，對純化不穩定mRNA等大分子十分友好。Monolith層析柱采取預裝柱的形式，無需繁瑣裝柱和驗證步驟，使得層析過程在封閉系統中進行，大大降低了交叉污染與暴露于核酸酶而被降解的風險。該層析工藝快速靈活、可安全放大，有助于提高工藝的生產效率與經濟效益。

圖1：Monolith層析柱覆蓋研發到生產規模

該整體解決方案主要分為大腸桿菌高效表達質粒DNA、質粒DNA的提取、質粒DNA的線性化、mRNA的合成與mRNA的純化這5大版塊。而對于從E.coli到線性pDNA，制備工藝流程及細節如圖3所示：值得一提的是，在CIMmultus DEAE monolith捕獲步驟之后，并不急于去除開環及聚體，實驗結果表明，開環以及聚體質粒均可以被有效線性化，因此，相關雜質只需在mRNA的體外合成前一步驟去除即可。

圖2:從pDNA到mRNA合成和純化一站式工作流程圖

圖3:高純mRNA的制備兩步層析工藝流程圖

無論總產量上還是成本上，BIA的產品都有的優勢，制造成本在大規模生產階段（例如4L）以上至少可節約三分之二的成本，規模越大節省成本越多。

精瑞和BIA緊密合作多年，為高速發展的基因治療與疫苗領域提供整體柱純化生物大分子的完整解決方案，BIA是Monolith層析的制造者，使用高度互連的大通道進行對流傳質，從而同時實現超高流速和低剪切力，對純化不穩定mRNA等大分子十分友好。

關于精瑞科學

上海精瑞科學儀器有限公司是一家專注于生物醫藥，特別是基因/細胞治療和疫苗（病毒疫苗及mRNA疫苗）領域的一站式設備和耗材供應商。精瑞科學與行業的產品制造商和生物制藥公司關系密切，確保了技術與新的專業技術協同。精瑞科學的產品涵蓋了使用色譜方法進行從提純物質的分析研究與開發，一直到純化及放大生產。為幫助生物醫藥客戶加快研究進展并擴大規模，精瑞科學為客戶提供的技術支持、本地銷售、工藝開發及物流服務的一站式解決方案。

BIC 2022-第四屆亞洲生物制藥創新峰會將圍繞ADC藥物與工藝開發、中美IND申報策略、雙抗聯合療法、細胞株開發策略、連續生物工藝技術創新、一次性技術應用、PAT技術應用、創新下游技術革新、生物表征檢測與分析、CMC申報策略、除病毒過濾及檢測技術、生物制藥數字化趨勢、QbD、CAR-T商業化、基因治療罕見病、AAV生產、創新mRNA遞送技術、培養基與生物試劑的國產替代等話題展開。