ASTM F2883-組織工程陶瓷表面表征測試

ASTM F2883-組織工程陶瓷表面表征測試

ASTM F2883-用于組織工程醫療產品（TEMP）和外科植入設備的陶瓷和礦物基支架表征的標準指南

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2011年，astm.org

意義和用途

支架可以由純粹的礦物或陶瓷材料組成，也可以由其主要相為礦物或陶瓷的復合材料組成。支架可以是多孔的或無孔的，機械剛性的或順應性的，可降解的或不可降解的。支架可以或可以不經過表面處理。

范圍

1.1本指南文件涵蓋了僅用作器械或用于制造組織工程醫療產品（TEMP）的生物相容性礦物基和陶瓷基支架的化學，物理，生物和機械特性要求。在本指南中，純設備或TEMPs產品將稱為腳手架。
1.2本文包含的測試方法可為表征支架結構的整體物理，化學，機械和表面性質提供指導。這些性質對于支架的性能可能很重要，尤其是當它們影響細胞行為，粘附，增殖和分化時。另外，這些性質可能影響生物活性劑的遞送，終產品的生物相容性和生物活性。
1.3本文檔可用作選擇測試方法的指南，以全面表征原材料，顆粒，預成型塊或原始設備制造（OEM）規范。本指南還可用于表征終醫療產品的支架部件。
1.4雖然可以使用多種材料制造此類腳手架，但終腳手架的組成應包含礦物或陶瓷成分作為其主要成分。
1.5本指南假設支架本質上是均質的。支架的化學或物理不均勻性或機械各向異性應在制造商的材料和支架規格中聲明。
1.6本指南既未討論支架的生物相容性，也未討論與支架組合使用的任何生物分子，細胞，藥物或生物活性劑的特征或釋放特性。
1.7以SI單位表示的值應視為標準值。本標準不包括其他計量單位。
1.8本標準并非旨在解決與使用相關的所有安全問題。本標準使用者的責任是在使用前建立適當的安全和健康措施，并確定法規限制的適用性。

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