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Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀與96孔板檢測的比較:檢測時間和結果

閱讀:178        發布時間:2024/9/6
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Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀與96孔板檢測的比較:檢測時間和結果


簡介

細菌內毒素檢測(BET,Bacterial Endotoxins Testing)是測量水樣品、原材料、腸道外藥物中細菌內毒素污染的必要測定程序。全球藥典協調統一對細菌內毒素檢測有規范性專論,概述了3種常用的方法(即凝膠法、動態濁度法、動態顯色法)。顯色法分為終點法和動態法這兩種形式。在此項研究中,我們同時使用96孔板和Sievers® Eclipse細菌內毒素檢測儀這兩種動態顯色法平臺,并比較了它們的檢測時間和結果。



配備孵育吸光度讀數器的96孔板是較常用的符合藥典的動態顯色檢測平臺。傳統的96孔板雖然是周知的可靠的細菌內毒素檢測平臺,卻有諸多無法克服的缺點,比如過長的設置時間、重復的移液步驟、代價高昂的出錯幾率。Sievers® Eclipse是一款符合藥典的微孔板讀數器,帶有設計微流體微孔板,預載了內毒素標準品和陽性對照標準品(PPC,Positive Product Control),在無需采用機器人技術的情況下實現了內毒素測定的自動化,并且避免了大部分潛在的操作錯誤。

操作程序

同時用Sievers Eclipse和96孔板來檢測常規水和常規產品,記錄以下操作的時間:

  1. 準備標準品和樣品

  2. 設置軟件

  3. 將標準品和樣品添加到微孔板

  4. 添加陽性對照標準品(PPC)

  5. 添加鱟試劑

  6. 測定前的準備時間總計

我們得到了測定結果,并比較了以下參數:陰性對照標準品、R值、標準品的%CV、PPC回收率、PPC的%CV。

*CV:Coefficients of Variation,變異系數


此項研究由一位合格的分析員來完成,每種方法的10次測定所花的準備時間一致。分析員同時使用完整的96孔板和Eclipse微孔板,每次測定時共測量21份樣品。在每種方法的10次測定中,5次使用產品,另5次僅使用水樣品。完成此項研究的分析員擁有豐富的移液操作經驗和10年的鱟試劑測試經驗。


檢測結果

表1:Sievers Eclipse平臺和96孔板的檢測時間比較

Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀與96孔板檢測的比較:檢測時間和結果


表2:Sievers Eclipse平臺和96孔板的10次測定結果比較

Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀與96孔板檢測的比較:檢測時間和結果

*所有的值均包括常規水和常規產品檢測結果


與96孔板相比,Sievers Eclipse每次測定的平均時間縮短了27-39分鐘。平均設置時間因分析員和所運行的具體檢測而異。產品檢測往往需要進行多次稀釋,因此分析員需要較長時間來準備。但水樣品檢測可以簡化,需要的準備時間較短。此項研究結果表明,假設分析員每天進行2次常規測定,Sievers Eclipse平臺可使該分析員每年節省約260小時或6.5周的工作時間(假設分析師一年工作48周,一周工作40小時)。分析員每年節省近14%的時間,可以將省下來的時間用于實驗室和本部門的其它工作。


此外,現今普遍使用的96孔板要求進行繁瑣的移液步驟。假設分析員檢測21份樣品(即能用96孔板檢測的最多樣品數),如果使用連續移液器(Repeater Pipette),則大約需要進行242個移液步驟。如果使用多道移液器(Multi-channel Pipettor)和試劑槽來存放鱟試劑,雖能減少移液步驟,但操作時間仍然太長,而且技術上容易出錯。在同樣情況下如果用Sievers Eclipse來檢測21份樣品,則僅需進行27個移液步驟,而且設置時間和得到結果的時間都大大縮短(見下面的圖1和圖2)。


Eclipse還可以非常便捷地設置常規檢測和各種研究,其中包括但不限于:

  • 低濃度內毒素回收率(LER,Low Endotoxin Recovery)研究

  • 樣品保存時間研究

  • 抑制/增強篩選研究

  • 產品驗證

  • 滅菌箱驗證


檢測21份樣品時的效率比較

Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀與96孔板檢測的比較:檢測時間和結果

圖1:Sievers Eclipse和96孔板的連續移液器操作比較




Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀與96孔板檢測的比較:檢測時間和結果

圖2:Sievers Eclipse和96孔板的多道移液器操作比較


表1和表2中的結果顯示,Sievers Eclipse可以產生與96孔板相當的結果,但Eclipse的手動操作時間大大縮短。Eclipse還滿足表3中所列的全部藥典要求。


Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀與96孔板檢測的比較:檢測時間和結果

表3:藥典要求

結論

Sievers Eclipse是一款合規的內毒素檢測平臺,滿足USP<85>、EP 2.6.14、ChP<1143>、JP 4.01規定的藥典要求。Sievers Eclipse采用先進的工具和技術(例如Sievers Eclipse微孔板采用先進的微流體技術),使質量控制實驗室不但大大節省了分析員的操作時間,還減少了潛在的無效檢測幾率,以及重新檢測和撰寫調查報告所耗費的時間。




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