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優勢

Sievers分析儀的清潔驗證新創想項目，能通過以下方法幫助醫藥和生物制藥公司提升生產力：

•最小化清潔時生產設備停產時間•削減不必要的分析測試，以降低成本

•通過監控經驗證的設備清潔過程，來降低產品污染風險

例如，一個客戶能夠把清潔時的停產時間降低67%，將生產能力提高，從而每天可額外增加$30,000的收入。

挑戰

事實上，我們打交道的每個制藥或者生物制藥企業，都對如何在驗證設備清潔過程時最小化停產時間感興趣。他們都認同停產通常是因為需要取樣、分析和上報大量的不同化合物的測試結果（見圖一）。同時，他們也絕對不希望增加產品受污染的風險，因此寧愿犧牲效率而過度設計清潔過程。

過去的十幾年間我們與全球的上百家客戶一起開發分析測試戰略，以降低測試形形色色污染物時的失敗風險，同時極大程度降低了經驗證的分析方法的數量，以及減少每天運行這些方法的時間。很多案例中，我們能幫助客戶：

•提高生產設備的生產力

•追蹤現有清潔過程的工藝性能

•確保系統不會隨著時間失控偏移

當前階段

長久以來，很多企業都以測試工藝中的產品，來建立分析測試策略。也就是，他們使用專屬性分析方法，例如HPLC。以確定在生產中某種化合物是否存在，并證明在經過清洗后，它不再存在于系統中。

問題是，像HPLC這種設計用于檢測某種化合物“指紋"的方法，在最新PDA行業指南中被認為“在用于判定清潔過程是否有效時，通常不是適用的技術。"1,2

類似HPLC的產品專屬性方法：

•非常昂貴——每個樣品的成本通常是非專屬性方法（如TOC法）費用的3倍。

•需要很多定制或專門的方法來檢測原料藥（API）、因清潔過程而降解的產品、清潔劑以及賦形劑。

•無法從意料之外的來源中檢測出雜質，最多是可能檢測出“鬼峰"，并必須對它們進一步調查。

建議

使用非產品專屬性分析技術，例如TOC和電導率方法，并不是簡單地證明某種化合物已經被去除，而是用于證明經驗證的清潔過程（相關的清潔時間，清潔動作，清潔劑和溫度）是按設計執行的，并去除了生產設備中所有最難清潔的化合物。此外，全球很多公司在過去十幾年間都在做這一改變。今天，這個轉變的過程已經非常容易，因為類似于注射劑協會（PDA，Parenteral Drug Association）等機構已經寫了清晰的指南，如Sievers分析儀這樣的公司也提供了詳細的協議。

參考目錄

1.Parenteral Drug Association(PDA)(2010).Technical Report No.49:Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.注射劑協會（PDA）（2010）No.49技術報告：生物技術清潔驗證需要考慮的幾個點。

2.Parenteral Drug Association(PDA)(2012).Technical Report No.29:Points to Consider for Cleaning Validation.注射劑協會（PDA）（2012）No.29技術報告：清潔驗證需要考慮的幾個點。

3.Sievers Instruments Customer Case Study:At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92%For Pharmaceutical Manufacturer.Doc.300 00204 Rev A.Sievers分析儀客戶案例分析：在線TOC能幫助制藥企業將清潔驗證和產品更換的成本降低92%，文檔號300 00204。

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