近年來(lái)隨著疫情的發(fā)展，體外診斷試劑迅猛發(fā)展，市場(chǎng)增量迅速。但是診斷試劑由于需要采用低溫運(yùn)輸，低溫儲(chǔ)存，成本*，嚴(yán)重影響國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)拓，對(duì)于使用單位來(lái)說(shuō)成本也比較高，而且使用時(shí)凍存配液也繁瑣對(duì)于操作人員要求比較高。而采用凍干法就能解決這一難題，能夠使得體外診斷試劑常溫運(yùn)輸，常溫儲(chǔ)存，快速?gòu)?fù)溶添加樣本進(jìn)行檢測(cè)即可，方便用戶(hù)使用，對(duì)操作人員要求低。
IVD試劑凍干可以采用西林瓶?jī)龈桑琍CR八連管凍干，微球凍干等方式。不同的凍干方式采用的工藝路線不同，上下游銜接設(shè)備不同。
PCR八連管凍干是目前分子核酸診斷常用的一種方式。就是把單人份試劑分裝到八連管內(nèi)，放在托加上，上凍干機(jī)進(jìn)行凍干，凍干后扣蓋，封裝。
相對(duì)來(lái)說(shuō)這個(gè)工藝過(guò)程簡(jiǎn)單，需選擇合適的8連管耗材，批一致性好的耗材，凍干高低溫過(guò)程中不發(fā)生形變，密封性好，打開(kāi)使用時(shí)容易打開(kāi)。
而對(duì)于八連管凍干批量生產(chǎn)的話(huà)，凍干機(jī)要比較大，凍干機(jī)的成本投入大，要控制灌裝時(shí)間，要控制出倉(cāng)后扣蓋的環(huán)境溫度和濕度，扣蓋的時(shí)間。對(duì)整個(gè)工藝過(guò)程的把控也是非常關(guān)鍵的，如何實(shí)現(xiàn)快速分裝，快速上凍干機(jī)，快速出倉(cāng)，出倉(cāng)后多少濕度環(huán)境范圍，多長(zhǎng)時(shí)間完成扣蓋對(duì)產(chǎn)品是安全的。批量生產(chǎn)的能耗高低都是需要進(jìn)行核算把控。目前國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)8連管批量?jī)龈缮a(chǎn)的有幾家單位，相對(duì)來(lái)說(shuō)對(duì)環(huán)境要求高，人工扣蓋的話(huà)，用人多，對(duì)扣蓋環(huán)境要求高，如果扣蓋環(huán)境想寬松，就要從凍干配方上多下功夫，確保在一定的濕度范圍，足夠的扣蓋時(shí)間來(lái)保證不影響產(chǎn)品的性能。
八連管凍干單從使用的角度來(lái)說(shuō)，還是非常方便的。對(duì)配方的摸索和微球凍干相比相對(duì)來(lái)說(shuō)稍微簡(jiǎn)單一些。
IVD凍干從綜合成本各方面考慮，是采用凍干微球形式還是八連管凍干，要從各個(gè)項(xiàng)目入手，從上下游設(shè)備的投入產(chǎn)出和產(chǎn)量，工藝過(guò)程把控的風(fēng)險(xiǎn)等各方面進(jìn)行考慮。
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