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1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2、GMP：GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理規范的條件和方法來保證生產優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基礎準則。

3、物料：用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。

4、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產的藥品。）

5、待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。

6、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。

7、物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

8、標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

9、生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中的控制等一個或一套文件。

10、工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。

11、純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

12、注射用水：為純化水經蒸餾所得的水。

13、飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水。

14、潔凈室（區）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

15、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。