本技術方案用于醫療器械中環氧乙烷殘留檢測分析設備。它提出了該設備的功能設計、結構、性能、安裝和試驗等方面的技術要求。

儀器設備的制造、檢驗與驗收嚴格按照國家相關標準規定進行： GB/T30431-2020 實驗室氣相色譜儀

環氧乙烷在低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，與水可以任何比例混溶。由于環氧乙烷的易揮發性，本文即是利用頂空法測定醫用輸液、輸血、注射器具等醫療器械中的環氧乙烷殘留量；另外《中國藥典》(2015版)中也有相關條目，利用頂空-氣相色譜測定環氧乙烷殘留量。

目前環氧乙烷測定的國家標準有：《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》等；此外，如河北省地方標準《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環氧乙烷和環氧丙烷含量的測定》也提供了測定環氧乙烷和環氧丙烷含量的方法，該方法中環氧乙烷和環氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。

醫療用品中環氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進樣器進樣后毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣液和氣固）加熱平衡后，取其揮發氣體部分進入氣相色譜儀。該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫療器械的滅菌質量控制的檢測方案。

環氧乙烷 包裝溶劑殘留氣相色譜儀應用范圍

石油、化工、電廠、白酒，環境檢測、醫療器械、食品安全、疾控、司法鑒定和教育科研等多項領域，可對有機物溶劑的常量、微量、痕量和無機物、氣體的分析

GC-8990型氣相色譜儀采用了*的10/100M自適應以太網通信接口、內置IP協議棧，便于可輕松組成局域網、互聯網實現遠距離數據傳輸。

彩色液晶中英文顯示，觸摸屏按鍵，全數字化參數操作等，具有集成度高，操作簡單，自動化程度高，可靠性好，適應長時間運行等特點，其性價比在同類產品中排行前列。

儀器特點

1、顯示窗口采用7寸彩色液晶屏，界面支持中英文顯示，觸摸式操作。通過觸摸屏、反控工作站可設置、控制儀器所有參數，可輸出比例色譜圖、通過自帶算法得出組分含量；

2、具有RS232通訊口和LAM網口，采用了*的10/100M自適應以太網通信接口、內置IP協議棧，便于可輕松組成局域網、互聯網實現遠距離數據傳輸。

3、內部設計3個獨立的連接線程，看連接到本地處理、單位主管以及上級主管部門，方便單位主管以及上級主管部門實時監控儀器的運行和對數據的分析。

4、儀器配備的專用工作站可以同時支持多臺色譜儀接入，實現數據處理以及儀器反向控制，簡化文檔管理。

5、采用模塊化設計、便于升級。選配多種高性能檢測器，如FID、TCD、ECD、FPD和NPD檢測器，滿足復雜的樣品分析。

6、實現了氣路故障自我保護、自動點火、熄火重點、自動開啟氣路，達到了一鍵啟動。設計定時啟動程序，可以輕松的完成氣體、液體樣品的在線分析（配備進樣部件）。

7、系統設計自動進樣器口，內置多款驅動程序，可隨時加載自動進樣器。

8、信號放大板經特殊處理，在惡劣環境下始終穩定，檢測器采用對數放大器，無平頭峰，保證了含量的準確性。自動點火，氫氣泄露保護功能，可燃氣保護功能，保障儀器及人身安全.

9、PC機反控功能，內置反控色譜工作站，實現儀器反控。

環氧乙烷 包裝溶劑殘留氣相色譜儀產品參數

柱箱

爐膛尺寸：240×240×297mm

操作溫度范圍：高于室溫至450℃

2、進樣口

多種進樣口可配：填充柱進樣口，分流不分流進樣口，

使用溫度420℃；

柱頭壓力設定范圍：1-100psi；

柱頭壓力控制設定精度：0.01psi；

總流量設定范圍：0-1000ml/min(氦氣)；0-200ml/min（氮氣）；

流量設定精度：0.1ml/min；

分流比：1:1000

1.溫度控制

控溫范圍：室溫上4℃~420℃（增量1℃）

控溫對象：柱箱、檢測器、進樣器、輔助，共6路

程升階數：20階

程升速率：0.1℃~50℃/min（增量0.1℃）

恒溫時間：0~9999.9min（增量1min）

精度：±0.1℃

2.檢測器

氫火焰離子化檢測器（FID）

●檢測限：Mt≤3×10-12g/s（正十六烷）；

●噪音：≤0.02mv

●漂移：≤0.05mv/30min

●線性范圍：≥107

熱導檢測器（TCD）：

●靈敏度：S≥8000mV•ml/mg（苯-甲苯）

●基線漂移：≤0.05mv/30min

●噪音：≤0.02mv

●線性范圍：≥104

輸入電源：AC220V50HZ    最大功率2500w