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產品簡介
藥品穩定試驗箱供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內，于照度為4500lx?00lx的條件下放置10天
詳細介紹
藥品穩定試驗箱簡介
供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5和第10天取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。關于光照裝置，建議采用定型設備“可調光照箱”，也可用光櫥，在箱中安裝日光燈數支使達到規定照度。箱中供試品臺高度可以調節，箱上方安裝抽風機以排除光源產生的熱量，箱上配有照度計，可隨時監測箱內照度，光照箱應不受自然光的干擾，并保持照度恒定。同時要防止塵埃進入光照箱。
藥品穩定試驗箱基本要求
(1)穩定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
(2)中藥制劑的供試品應是放大試驗的產品，其處方與工藝應與大生產*。每批放大試驗的規模，丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，根據情況，靈活掌握。
(3)藥品穩定試驗箱供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準*。
(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品*。
(5)研究中藥穩定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。
(6)由于放大試驗比大規模生產的數量要小，故申報者應在獲得批準后，從放大試驗轉入大規模生產時，對初通過生產驗證的三批大規模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。