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產品簡介
無菌手術室凈化工程 潔凈車間方案 1.潔凈廠房及配套工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務； 2.醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)無塵無菌室、手術室、實驗室、ICU病房等設計、安裝、調試； 3.潔凈度百級至三十萬級制藥、食品、化妝品、電子、光盤、科研實驗等領域定制。
詳細介紹
無菌手術室凈化工程 潔凈車間方案
應與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。車間的大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。
更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風淋室之間，也可同時和幾個操作間相通；操作間放在內間，主要用于產品灌裝，房間應不受日光直射，大小適當，高度適宜(具體根據生產設備的高度確定)。房間過大，清掃和消毒不便；過小，操作不便；頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應光滑*，以便清洗和消毒。
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板。
無菌手術室凈化工程 潔凈車間方案
第三條 生物制品的生產和質量控制應當符合本附錄要求和國家相關規(guī)定。
第二章 原則
第四條 生物制品具有以下特殊性，應當對生物制品的生產過程和中間產品的檢驗進行特殊控制：
（一）生物制品的生產涉及生物過程和生物材料，如細胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。這些生產過程存在固有的可變性，因而其副產物的范圍和特性也存在可變性，甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基。
（二）生物制品質量控制所使用的生物學分析技術通常比理化測定具有更大的可變性。
（三）為提高產品效價（免疫原性）或維持生物活性，常需在成品中加入佐劑或保護劑，致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行
第三章 人員
第五條 從事生物制品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員（包括清潔、維修人員）均應根據其生產的制品和所從事的生產操作進行專業(yè)知識和安全防護要求的培訓。
第六條 生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的專業(yè)知識（微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等），并能夠在生產、質量管理中履行職責。
