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開封市手術室無菌室 無塵車間項目設計
應與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。車間的大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。
更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風淋室之間，也可同時和幾個操作間相通；操作間放在內間，主要用于產品灌裝，房間應不受日光直射，大小適當，高度適宜(具體根據生產設備的高度確定)。房間過大，清掃和消毒不便；過小，操作不便；頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應光滑*，以便清洗和消毒。
百級正壓隔離系統
1.1 超凈線通過進風系統、回風系統、手套隔離等裝置來大程度避免外界污染帶入百級區域,要求灌裝封蓋區正壓大于洗瓶區，目前此三個區域設定值如下：灌裝封蓋區：12pa，洗瓶區：6pa。非確實有需要，不得隨意關閉百級風機，這樣容易造成高效出風口區域污染，帶來微生物隱患。
1.2 當灌裝或者封蓋區變頻風機轉速達到100%后仍然不能達到設定的壓力值時，系統報警，提示更換百級高效過濾器。
1.3 千級凈化室要求：要求千級灌裝室正壓控制在15Pa，控制室正壓控制在10Pa，灌裝室壓力高于控制室壓力。
1.4 百級初效過濾器的維護：常規一個月更換一次初效濾網。灌裝百級系統只有初效和高效過濾器，初效過濾器一般每周檢查背面是否較臟，較臟則需要更換。
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適用范圍：
?。ㄒ唬┪⑸锖图毎囵B，包括DNA重組或雜交瘤技術；
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?。ㄈ┩ㄟ^胚胎或動物體內的活生物體繁殖。
第二條 本附錄所指生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變反應當原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節劑及微生態制劑等。
第三條 生物制品的生產和質量控制應當符合本附錄要求和國家相關規定。
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