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西林瓶包裝密封性的研究方案
西林瓶泄漏的影響
西林瓶里面一般填充無菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會侵入容器內，使得內部填充的產品可能被氧化、水解、受潮，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下隱患。水針西林瓶一般是充氮封口的，它一旦泄漏，空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內，使得氮氣被氧氣置換，產品可能被氧化，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下隱患。
西林瓶傳統檢漏方法及缺點
傳統的西林瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產品的西林瓶，可以用于生產環節的檢測；而微生物挑戰法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環節。盡管這兩個方法被行業使用多年，但它們的缺點也是比較明顯的。色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源；微生物挑戰法的缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統的概率性方法。
西林瓶檢漏方法選擇
適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶，高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種。